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问
新版GSP第七十七条要求,药品验收时,同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。请问这里讲的“特殊质量控制要求"具体指哪些
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
这里所讲的“特殊质量控制要求”是指生产企业针对某产品提出的,与其他产品不一样的质...
问
供货单位提供的首营企业资质中,如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致,请问是什么原因,如果处理。
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
这种情况确实存在,可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有...
问
请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
(1)、如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关...
问
药品生产活动中,根据《消毒技术规范》(2002年版)安装规定照度的紫光灯后,是不是还需要进行验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
需要进行验证。可以采用一定浓度的生物指示剂,在规定的紫外灯照射一定时间后,测定残...
问
药品注射剂生产,终端灭菌工艺,国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数,需进行相关验证,这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
首先企业应根据产品的工艺特点来决定是否可以重复使用过滤器。 1、下面的情况除菌...
问
药品生产,清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
清洁有效期需要验证,清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后,每间隔一定...
问
药品生产活动中,关于清洁验证问题:如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变,还需要做清洁再验证么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
需要。通常做法,对清洁程序进行评估,根据不同的清洗方式和设备特点以及工艺要求确定...
问
药品生产中,每批要做物料平衡计算吗?能否仅做成品率,只有当超过某个限度后再做平衡计算?因为它也可以反映混淆为质量问题?依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算,能否理解为不是每批做计算?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
收率不能代替物料平衡,所以每批不同的主要生产工序必须做物料平衡。物料平衡的设置,...
问
药品生产, “不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”,口服制剂:如一个操作间有多台热风循环干燥箱,在同一天分不同时段对不同产品分别上料和收料生产,行不行?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于口服制剂。交叉污染是药品生产的主要风险,对于同一操作间多台热风循环干燥箱同时...
问
药品生产,清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行?本部门指定人员?还是质量部人员?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
清场检查属于药品生产过程控制中的一部分,此项工作一般由生产部门人员进行。清场检查...
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