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问
药品生产在物料接收时企业可否不再自行制订该物料的批号?即就使用供应商提供的批号?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以。企业制订的编号/批号更具有唯一性。实际操作中企业不同时期的两次订货、两次...
问
药品检验按GMP【第一百一十条】 条款中指出原辅料应确认每一包装内的正确性,需要都抽样检验,第十章中指出按取样原则进行,企业如何理解这两条的内容?每件取样抽检在实际过程中有可操作性吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不相同,但应有规定。第一百一十条要求采取核对或鉴别检验的措施,识别每一包装物料的...
问
药品生产中,有些物料生产厂没有提供“有效期”,仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
过有效期的物料不可再使用。仅提供“复验期”没有有效期的物料,必须通过稳定性试验确...
问
对于药品生产活动,如何确定物料的复验期?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对有有效期的物料,在有效期内确定复验期。对没有有效期的物料,企业根据物料的特性、...
问
药品生产活动中,在贮存条件按规定要求合适的情况下,进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗?(不制定复检期)?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
可以。应经过风险评估,除贮存条件(按规定要求)合适外,还应考虑原辅料的特性,提倡...
问
药品生产过程中的尾料(如压片工序最后留在料斗内的)应当怎么处理?如果按回收处理,需按第一百三十三条的要求做吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
合格的尾料可以回收处理。尾料的处理应经验证或确认,证实尾料为合格物料,通过计算得...
问
药品生产注射剂灌装结束前,由于物料接近灌完导致灌装装量波动大,易导致产品装量不符合要求,此时这些物料(产品)可否回收到下批产品中灌装?如不行,应怎么处理?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
可以连续灌装,不可以返回使用。连续灌装应经验证或确认,证实连续灌装时产品合格,通...
问
药品生产固体制剂尾料回收:整箱整批产品销售,拼箱的产品不要,故生产中,包装以整件生产,其余按尾料回收,到下一次配料加入,再制粒、压片、包装等。根据回收的解释,该剩余的尾料可否放在下一批?是否属混批?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
重新制粒、压片、包装等行为是不允许的。...
问
药品生产活动中,灯检不合格的产品回收重新从浓配并始是属于回收还是返工?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不属于回收,属于返工,但这种情形说、是不可以返工的。...
问
药品生产活动中,固体制剂颗粒符合质量标准,素片不符合质量标准,需要处理,重新粉碎制粒压片,这种行为是返工吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
视具体情况而定。原工艺如有粉碎,按原工艺的粉碎方法重新粉碎是原工艺的一部分,同时...
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