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问
您好,GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”,这个“专职”如何理解?只能管理不良反应相关工作,不能兼含其他质量保证管理的工作吗?若是全职在公司上班的,但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作,是否可以?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好,专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作...
问
生产厂家变更名称,印有原厂家名称的内包材还可以继续用吗?用多久,有相关法律依据吗?
CIO在线-过岗龙
的回答:
2017-11-07
在厂家名称变更之前的合法生产的药品当然可以继续使用销售,直到这批药品销售使用完。...
问
请问,保温箱在运输过程中的温湿度数据管理,可以由保温箱的生产厂家进行管理,如上传、保存等。
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
你好,保温箱必须由企业自行进行配备,并符合gsp要求,具有外部显示和采集箱体内的...
问
您好: GMP中药制剂附录第三十八条:对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。 请问这个复验期应该怎么理解,是指在贮存期限内的一段时间间隔吗?还是过了贮存期限后,需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢? 另外,化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!复验期指的是过了这个期限应重新检测,合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅...
问
请问同一品种,同一规格,可以有两个生产日期吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
这种情况不常见。 应弄清以下概念 1、批和生产日期的区别 批的概念? 根...
问
老师,您好。请问如何可以动态检测我们的上游和下游的GSP证和GMP证的情况?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,一般会在首营资料录入ERP时(输入基础资料时),将首营供商资质有效期的预警...
问
GMP规定的已上市产品的持续稳定性考察需按照一定的试验间隔进行,例如0月、3月、6月、12月等,考察的时间点是以考察的起始日期为基准按照规定的时间间隔取出样品进行检测。当产品的生产周期较长时,产品的生产日期和生产完成后将样品放入稳定性考察箱的日期可能会出现较长的间隔,那么请问:这个考察的起始日期是按照产品的生产日期确定还是以产品放入稳定性试验箱的日期确定?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
通常按产品放入稳定性试验箱的日期确定,如果放入稳定性试验箱的时间与放行检测时间相...
问
药品生产企业总公司可以销售同一法定代表人名下的药品生产企业分公司生产的药品吗?分公司的营业执照上显示的只有负责人。
CIO在线-路路通
的回答:
2017-11-07
你好,原则上,生产企业销售药品给生产企业是在下游生产企业需要本类药品做为生产原料...
问
已上市药品,更换没有注册证的药包材,怎么进行关联评审,如更换为BFS生产药包材,为直接老药品和新包材进行药品补充申请吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第10项补充申请事...
问
你好,药品的来货单的批号,效期,生产日期错误,供货商已确认,可以直接将正确的写上去不用换单就入库吗?
CIO在线-菟丝子
的回答:
2017-11-07
您好,建议先备注入库,让供应商同时把新的随货单补回来。...
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