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问
老师,请问一般生产区清洁再验证,是否需要再验证其有效期
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-14
一般生产区不需要做清洁验证,评估拟定一个清场有效期即可(可以保持设备表面、操作台...
问
化学原料药生产中,原料、辅料必须明确分类吗?那么分类的原则是不是参加化学反应的为原料,其它溶剂、催化剂为辅料,这样分类可以吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-14
您好,暂无法规对化学原料药生产中明令区分原料辅料。在ICH反倒是把起始物料、试剂...
问
药品成品检验结果符合国家药品标准规定,但不符合企业内控质量标准时,怎样对该批成品进行风险评估?
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-12
您好,可参考历史数据统计分析质量风险...
问
您好,我们公司是药品生产企业,已经在公司注册地所在省药监局已经取得某个药品的药品广告批准文号,现在我们想在其他省发布这个药品的广告的,需要办理什么手续呢?
CIO在线-白芨
的回答:
2017-11-07
你好,在发布该药品广告前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。至少需要提交以下材...
问
请教一下, 一个生产企业的GMP证书,含有片剂,气雾剂,胶囊剂,但现在因为胶囊剂生产环境不合格,被吊GMP证了。 那么该公司还可以生产的片剂和气雾剂产品吗?已生产的片剂和气雾剂否也要被召回?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-27
如果以上剂型都在同一张GMP证书上,那么如果该证书被收回,则全部以上剂型均不可继...
问
老师,制药企业其D级洁净区臭氧消毒,浓度范围是多少?谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-27
您好,对于空气消毒使用臭氧的浓度,根据消毒技术规范2002和药品生产验证指南20...
问
老师您好,我想咨询一下中药饮片包装(小盒、说明书)上有什么要求?(需要含有什么内容和设计上的要求)相关要求出自那份规定?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-24
您好,中药饮片包装管理的要求,24号令中明示是由药监另行制定的(第28条)。具体...
问
我公司GMP于2018年6月到期,那么现在GMP证书与生产许可证合二为一的情况下,还用申请复认证吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-17
您好,10月底总局发的关于药品管理法修正草案的征求意见稿,还不是正式的法律条文。...
问
表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域应符合什么要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
D级洁净区...
问
药品名称、剂型、规格、生产企业、执行标准一样,为什么国药准字号不一样?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好,根据图片内容,剂型两者有不同啊。...
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