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问
生产一批中药饮片,包装规格为1.0kg/包,成品量为120.0kg,包装后剩余尾料0.7kg。请问这0.7kg尾料,在客户能接受的前提下,销售给客户是否合规?
CIO在线-人参
的回答:
2018-02-26
合规的,前提是这批产品检验合格并放行,但要注意产品标签的数量,但由于这是小包装饮...
问
您好,之前有说法“药品生产企业的仓库储存药品需要按照gsp的相关要求来进行”,请问具体是哪条法规或者通告的要求?
CIO在线-人参
的回答:
2018-02-23
你好,仓储管理在GMP和GSP的规定会有相同的地方或条款描述,药品生产企业在储存...
问
请问老师,口服液配液前一般用什么过滤效果好,谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2018-01-31
你好,有用滤纸和滤袋的,目数根据产品,不过要做好滤材供应商审计,最低食品级,每批...
问
我司是一家药品生产企业,近期打算开发若干直接接触药品的内包材供应商(使用品种为已上市药品制剂),现在对国家的关联审评政策有疑惑,想请教如下: 1.包材供应商如果无法提供该包材注册证,我司是否能够将其纳入合格供应商,如果可以应该注意什么? 2.包材供应商如果提供额度注册证已过期,我司是否能够将其纳入合格供应商,如果可以应该注意什么?
CIO在线-人参
的回答:
2018-01-23
您好!按146号文,无法提供包材注册证的供应商需要先在国家局的平台上备案,通过备...
问
一批产品在筛选工序之后分成三个等级(主要是分大小片),那么成品检验怎么操作,三个等级都取样全检吗,还是怎样? 三个等级是分开销售的,如果分等级前取样,或者只取一个等级的样品,恐怕没有代表性,如果取三个,做三个全检,工作量很大。有没有什么好办法解决这个问题呢?
CIO在线-人参
的回答:
2018-01-10
建议先做好风险评估,开展相关验证,弄清楚不同等级产品除性状外其他检测项目上是否有...
问
老师,请问去药厂和去药品流通企业做质量管理人员有什么区别?
CIO在线-人参
的回答:
2018-01-02
主要是要求不同,一是GSP,一是GMP,因此工作内容也有很大不同。...
问
老师您好!请问中药提取醇提生产,在配制酒精时,回收乙醇加入比例应该是多少?
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-25
您好!对回收乙醇的加入比例法规没有硬性规定,只要符合企业内控标准,达到需要配制的...
问
请问老师,药品工艺规程及工艺规程验证方案在实施验证前,其培训方式是采取笔试还是采取现场提问?哪种方式才能被检察官认可?谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-25
两种方式均可,法规对此没有要求,最主要的还是验证参与人员是否真正熟悉了解工艺验证...
问
老师们好!我想问下D级洁净区内的功能间,像目前这种天气,湿度很低只有10%左右,我们是否需要进行加湿处理达到我们文件规定的湿度指导值45%~65%?
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-24
您好,空调机组一般都有加湿模块的,这种天气就要使用上了。如果加湿后仍然湿度达不到...
问
请问现在原料药进行关联性审批后,新原料药办企业该走怎样的申报程序?需不需要申请药品生产许可证?目前不需要批文,那是不是像国外那样提交DMF后,进行现场检查确认?求解?
CIO在线-人参
的回答:
2017-12-15
您好,共同审评审批跟以往的注册证比变化的注册环节,许可证还是需要的,这点在201...
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