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问答列表

企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
如果库房温湿度较长时间（比如一个月）超出范围，请问，此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性，从而判定该产品质量合格？
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
请问进口分包装的药品，入系统的时候生产企业是写国外的生产企业还是国内分包装的企业呀？
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
新版GSP附录四第十二规定：“在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。请问此处所讲”在保证质量的前提下“应如何把握。
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
新版GSP第七十七条要求，药品验收时，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。请问这里讲的“特殊质量控制要求"具体指哪些
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料？
鸭跖草
GMP
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2017-11-07
药品生产活动中，根据《消毒技术规范》（2002年版）安装规定照度的紫光灯后，是不是还需要进行验证？
人参
GMP
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2017-11-07
药品注射剂生产，终端灭菌工艺，国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数，需进行相关验证，这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容？
人参
GMP
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2017-11-07
药品生产，清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？
人参
GMP
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2017-11-07

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