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问答列表

请问老师，药品工艺规程及工艺规程验证方案在实施验证前，其培训方式是采取笔试还是采取现场提问？哪种方式才能被检察官认可？谢谢！
人参
GMP
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2017-12-25
老师们好！我想问下D级洁净区内的功能间，像目前这种天气，湿度很低只有10%左右，我们是否需要进行加湿处理达到我们文件规定的湿度指导值45%~65%？
人参
GMP
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2017-12-24
请问现在原料药进行关联性审批后，新原料药办企业该走怎样的申报程序？需不需要申请药品生产许可证？目前不需要批文，那是不是像国外那样提交DMF后，进行现场检查确认？求解？
人参
GMP
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2017-12-15
老师，请问一般生产区清洁再验证，是否需要再验证其有效期
人参
GMP
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2017-12-14
化学原料药生产中，原料、辅料必须明确分类吗？那么分类的原则是不是参加化学反应的为原料，其它溶剂、催化剂为辅料，这样分类可以吗？
人参
GMP
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2017-12-14
药品成品检验结果符合国家药品标准规定，但不符合企业内控质量标准时，怎样对该批成品进行风险评估？
人参
GMP
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2017-12-12
您好，我们公司是药品生产企业，已经在公司注册地所在省药监局已经取得某个药品的药品广告批准文号，现在我们想在其他省发布这个药品的广告的，需要办理什么手续呢？
白芨
GMP
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2017-11-07
请教一下， 一个生产企业的GMP证书，含有片剂，气雾剂，胶囊剂，但现在因为胶囊剂生产环境不合格，被吊GMP证了。 那么该公司还可以生产的片剂和气雾剂产品吗？已生产的片剂和气雾剂否也要被召回？
人参
GMP
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2017-11-27
老师，制药企业其D级洁净区臭氧消毒，浓度范围是多少？谢谢！
人参
GMP
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2017-11-27
老师您好，我想咨询一下中药饮片包装（小盒、说明书）上有什么要求？（需要含有什么内容和设计上的要求）相关要求出自那份规定？
人参
GMP
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2017-11-24

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