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你好,我们是药品批发企业,有经营医疗器械,这个医疗器械仓库是否需要单独设立一个仓库还是只需要划分一个片区做标注。还有这块区域是否需要一个封闭的房间?还有医疗器械飞行检查检查些什么?
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CIO在线-茯苓的回答: 完整回复查看 0 次
您好,欢迎关注CIO在线平台!       建议医疗器械库房应该有其独立的封闭空间,自有温湿度调控、监控设备,不与其他非医疗器械共用仓库。       但某些情况下,允许与药品同一库房房间,可以划分一个区域,做一个标注,有明显的分类分区存放,与药品共用温湿度调控、监控设备。此种情况根据当地药监部门政策而定,具体以药监部门规定为准。法规依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》:※4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。     …
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