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新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?
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CIO在线-鸭跖草的回答: 完整回复查看 0 次
一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。 首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区: (1)须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。 (2)具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 (3)具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划…
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