在制度中明确规定出内审时限,一般为1年。质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。企业质量体系关键要素变化表现形式为：（1）机构增减；（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度的重大修订；（4）主要设施设备变更：办公地址变更、仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织内审。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。