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请问应如何理解企业内审“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形?
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CIO在线-鸭跖草的回答: 完整回复查看 0 次
在制度中明确规定出内审时限,一般为1年。质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件,包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。企业质量体系关键要素变化表现形式为:(1)机构增减;(2)人员变更:包…
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