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快年底了,三类体外诊断试剂经营性医疗器械公司需要做些什么,来保证继续的合规经营?
CIO在线-茯神的回答:
你好,你应对公司经营情况进行一次全面自查。年度需要进行自查的内容包含但不限于:人员健康是否还在有效期、人员培训、人员是否有变动。质量管理制度执行情况是否进行了年度考核、供应商资质、品种资质、客户资质是否齐全且在有效期内。购销产品是否有对应的随货同行单、合同。设置库房的,冷库、冷藏车、保温箱验证是否验证且在有效期内,温湿度监测仪是否校准且在有效期内。等等。你可以按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则要求进行逐条自查。

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