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《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》浅析

市场监管总局于2024年1月9日发布了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），意见征求截止时间为2024年2月8日。与2015年废止的委托加工备案所依据的法律法规，包括《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）（已废止）、《关于委托加工实施生产许可证管理的产品标识标注有关问题的通知》（国质检[20...

西瓜皮
发布日期：2024-01-23 2321 0 0
警惕！禁用原料屡禁不止，该类化妆品或将迎来强监管

当前，对于化妆品企业和从业人员来说，我们正在面临一个行业监管力度加强的新时代。前段时间，国家药监局发布了2024年第2号通告，揭露了6批次化妆品在抽检中检出了《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料，这一事件为各大化妆品企业敲响了警钟。在2023年国家化妆品抽样检验工作中，四川省药检院等多家检验机构通过检验发现，上海、江苏、浙江、广东多地的6批...

秦艽
发布日期：2024-01-22 858 0 0
合成生物学：重塑生命的艺术与科学，探索未来的无限可能

合成生物学是一门新兴的科学领域，也是一个充满潜力的领域，它正在逐步改变我们对生物世界的理解，并为未来提供创新的解决方案。合成生物学是什么？传统的生物学都属于分析生物学，主要是理解自然演化出来的生物，而合成生物学则是由人类自己来创造新的生命系统。可以想象，只有通过分析生物学对生物的理解到了足够深刻的地步，才能开始搞合成生物学。在合成生物学里，你经常会听到三个名...

山丹
发布日期：2024-01-19 2266 0 0
未经许可经营药品，广州1企业被责令关闭药品经营并罚款20万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-01-19 871 0 0
公平竞争与合规经营——从12亿罚单浅析药企反垄断在培育健康市场中的重要...

在市场经济的大环境下，公平和有效的竞争是保障市场健康运转的关键。2023年12月，据上海市监局公布的行政处罚书显示，上海某药企及其他3家公司因滥用市场支配地位而被处以共计超12亿元的罚没款。而近期，国务院反垄断反不正当竞争委员会亦发布了针对行业协会的反垄断指南，进一步明确了反垄断工作的指导方向。这两则公告不仅再次强调了我国政府对于反垄断工作的重视，更为我们理...

秦艽
发布日期：2024-01-17 1818 0 0
关于美国FDA RTR的相关解读

RTR，即Refuse-to-Receive（拒绝受理）。美国FDA于2016年12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》，旨在降低ANDA申报资料的拒绝受理率。当申报资料提交后，FDA会先对资料进行“形式审查...

百部
发布日期：2024-01-15 3965 0 0
把只限于出口的抗原试剂直接在国内销售，浙江有企业被罚没五百万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-01-12 875 0 0
紧急下架！涉嫌擅自分装化妆品，知名零售店致歉

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-01-12 1182 0 0
医药营销合规监管典型案例——贿赂医务人员，有企业被罚没超五百万

医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医药营销合规监管工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。以下整理了一批医药营销合规监管的典型案例。一、使用财物贿赂利用影响力影响交易的个人上海某医药咨询有限公司是福建省某药业股份有限公司在上海地区的授权代理商，主要向有关医院推广宣...

山丹
发布日期：2024-01-11 2420 0 0
广东省药品经营新规实施，持续推动行业发展

随着医疗健康行业的快速发展，药品经营的规范性成为社会关注的焦点。按照国家市监总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，各省都在陆续推动药品经营领域的重要改革，自2024年1月1日起实施一系列创新措施，其中广东省就在日前发布了贯彻新法规的相关通知。笔者在此整理了其中要点，供大家参考。全面优化药品经营范围首先，广东省药品经营企业将迎来全新的经营范围表述。此...

秦艽
发布日期：2024-01-11 878 0 0

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