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二类医疗器械注册证：申请实操要点大揭秘

做医疗器械的老板们都清楚，二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”，没有这张证，再好的产品也只能压在仓库里，没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请，总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦，今天就把实操里的关键干货说透，帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提：不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 478 0 0
10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市：1、心脏电生理介入手术控制系统（10月31日获批）这远非传统手术工具的简单升级，而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作，转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言，这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...

山丹
发布日期：2025-11-18 761 0 0
9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械：34个·进口第二类医疗器械：36个·港澳台医疗器械：2个境内第三类医疗器械的高占比，表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强，审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...

山丹
发布日期：2025-10-20 634 0 0
2025年创新医疗器械获批名单：洞察我国医械产业创新发展的“风向标”

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到，我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”：比如心血管领域已成为创新最活跃的领域，在2025年获批产品中占据重头，特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域，多家企业的类似产品在短时间内密集获批...

山丹
发布日期：2025-10-14 1411 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

2025年9月，国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息，涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施，以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是，多数进口产品...

山丹
发布日期：2025-09-30 743 0 0
自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：1、全部自己检：如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援：部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...

山丹
发布日期：2025-09-27 1088 0 0
我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。实际上，这次术语标准也是...

山丹
发布日期：2025-09-25 700 0 0
从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

近日，国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》），在持续释放政策红利、激发产业活力的同时，通过建立清晰、严格的核查标准，将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、从“有法可依”到“有细可查”2021年，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面，正式开启了“注册自检”的...

山丹
发布日期：2025-09-19 773 0 0
2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势

一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据，当月全国共批准注册医疗器械产品263个，其中境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门，但从已公布的部分省份情况来看，全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出，2025年...

山丹
发布日期：2025-09-18 1288 0 0
2025年8月创新医疗器械获批解读：国产高端医疗装备的突破与机遇

国家药品监督管理局在2025年8月共批准5款创新医疗器械上市，这些产品涵盖了磁共振成像系统、颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统、全自动细胞形态学分析仪以及X射线计算机体层摄影设备。相比2024年8月批准的7款产品，同比减少约28.6%；与2025年7月批准的2款产品相比，环比增加150%。截至2025年8月下旬，我国获批上市的创新医疗器械总数已增至3...

山丹
发布日期：2025-09-08 2725 0 0

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