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药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...