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山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，两家企业同时被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月至2026年10...

白求
发布日期：2025-06-03 1490 0 0
化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析

在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更：更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...

山丹
发布日期：2025-05-30 953 0 0
数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱，几乎在每次 GMP 检...

山丹
发布日期：2025-05-28 924 0 0
批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

在生产企业的日常运营中，质量管控环节犹如精密的齿轮，任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近，有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了，这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况，今天就来和大家聊聊这个话题，希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发现与初步应对当检测样品的批号出现错误时，第一时间要确定发现错误的时间节点。如果是...

山丹
发布日期：2025-05-22 822 0 0
药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析

在药品研发和生产过程中，药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化，还是其他药学相关变更，都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点，以及如何选择合适的格式，帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。一、药学补充申请技术资料的格式选择在准备药学补充申请的技术资料时，首先需要明确合...

山丹
发布日期：2025-05-20 1120 0 0
化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点

在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装工艺是指在药品生产过程中，对药品进行外层包装的步骤，例如装盒、装说明书、装箱和中...

山丹
发布日期：2025-05-12 1423 0 0
落实“放管服”：江苏省发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版

江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日，国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》的信息。《手册》的核心要点在于针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点，按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分...

白求
发布日期：2025-05-06 1249 0 0
长期未生产药品变更备案的干货分享

在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过，这要求历史数据必须完整准确，并且与变...

山丹
发布日期：2025-04-28 672 0 0
国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产：引入境外资源缓解产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。公告明确允许从未受疯牛病疫情影响的地区进口符合中国检疫和质量标准的牛黄，试点区域...

白求
发布日期：2025-04-24 2318 0 0
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全流程，标志着广东在全国省级药检机构中率先实现放射性药品...

白求
发布日期：2025-04-23 885 0 0

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