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FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 168 0 0
验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 344 0 0
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 510 0 0
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在...

西瓜子
发布日期：2026-09-23 327 0 0
又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 305 0 0
20 个品种、3 座工厂，换回买方 26.4% 的股份

赛诺菲把 20 款成熟药和三处生产基地交出去，收回来的是一个股份比例。官方稿没有披露货币对价，预计 2027 年三季度才会全部完成。9 月 14 日，赛诺菲宣布与德国 Cheplapharm 建立战略合作：后者接管赛诺菲的 20 款成熟药品和三处生产基地；作为对价，赛诺菲获得其 26.4% 股权。两家合作始于 2014 年。但真正值得拆开看的，是这笔交易「收...

佩兰草
发布日期：2026-09-15 171 0 0
nini1500 万美元卖掉一家 CDMO，钱是分四年拿的

一家有 GMP 厂、21 项基础专利、还有现成客户的公司，总价 1500 万美元。但买方交割时只先付 900 万——剩下的钱，要看它后面四年挣不挣得出来。9 月 10 日，加拿大上市公司 COSCIENS Biopharma 宣布完成对 Nualtis Corp. 的收购。标的是蒙特利尔的口溶膜 CDMO，前身是 2003 年成立的 IntelGenx，卖方...

佩兰草
发布日期：2026-09-16 175 0 0
监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 426 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 277 0 0
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 418 2 3

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