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GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章质量管理第一节5-7条第一节原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...

预知子
发布日期：2025-11-26 488 0 0
新建药厂必读指南——《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如...

预知子
发布日期：2025-11-26 773 0 0
药品生产检查新规出台，企业如何把握机遇应对挑战？

近日，辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）》，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订，旨在进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为。主要修订内容如下：01 监管深度革新此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工，由药品生产监督管理处、药品注册管理处...

山丹
发布日期：2025-11-10 281 0 0
GMP及附录的实用解读第一章总则

1.规范与解读第一章1-4条第一章总则是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。解读：制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产...

预知子
发布日期：2025-11-05 557 0 0
新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，其涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。以下按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准。1.医药工业基础法规《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2019年12月1日施行)中华...

预知子
发布日期：2025-10-30 881 0 0
广东某药品生产企业A、B公司违法事件引发的思考

A公司违法事实：1.2023年7月至8月，A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2.2024年5月至6月，广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。处罚...

大力子
发布日期：2025-10-22 605 0 0
全体药品、医械、化妆品企业注意！ 10月1日起，这些新规开始实施！中...

全国新规：一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则，10月1日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求，其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...

山丹
发布日期：2025-09-28 339 0 0
2025年版《中国药典》10月1日起施行！

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，是我国药品标准体系的一次全面升级。此前国家药监局、药典委、各省药监局都陆续发布了政策公告、解读及相关问答参考，这边不再赘述。今天主要和大家一起探讨分享，新版药典施行在即，企业运营需即刻关注的持续性合规要点。对企业来说，工作的重心应从前期准备转向实施后的持续符合性管理。首先，必须严格把握标准执行的“时间...

山丹
发布日期：2025-09-27 855 0 0
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

中药生产监管步入全新阶段：国家药监局近日发布了《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），这一新规将于2026年3月1日起正式施行。规定针对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材和实施备案管理的中药提取物等产品的生产及监督管理制定的专门规范。旨在全面贯彻落实国务院办公厅关于促进医药产业高质量发展和提升中药质量的相关意见。政策核心目的...

山丹
发布日期：2025-09-11 1696 0 0
2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

根据CIO在线统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看，化药 B 证（Bh）以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力，体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势；中药 B 证（Bz）17 张（19.10%），标志中药在 M...

墨旱莲
发布日期：2025-09-05 1076 0 0

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