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药品进口大放开！六类境外药获批即上市

国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括：1、原研药品或改良型药品；2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品；3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；...

山丹
发布日期：2025-10-10 1142 0 0
医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点，首先是前沿技术的突破：1、基因治疗登台：诺华的onasemnogene abeparvovec（OAV101）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法，标志着我国审评体系对最前沿...

山丹
发布日期：2025-10-10 442 0 0
2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 954 0 0
CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》适用于化学药品仿制药上市许可申请，自2026年3月1日起实施，实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...

山丹
发布日期：2025-09-03 2773 0 0
CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该政策的核心内容是，通过“星光计划”这一平台，对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励，以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...

山丹
发布日期：2025-08-27 488 0 0
院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

近年来，随着国家医保政策的持续优化，医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，各省（自治区、直辖市）可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围，这一政策突破不仅为患者带来实惠，更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利：减负与可及性双提升纳入医保后，院内制剂的患者自付比例显著降低。例如，青海省将 426 个藏...

墨旱莲
发布日期：2025-08-21 765 0 0
【解读】7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的2025年7月优先审评品种名单，涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜，也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响，这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面，本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...

橘红
发布日期：2025-08-11 413 0 0
解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%，环比增加250%，批文通过个数有显著性的升高。其中，注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）、注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）和酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）等均为抗肿瘤药物，尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂，为特定肿瘤患者提供了精准治疗...

墨旱莲
发布日期：2025-08-04 1550 0 0
院内制剂备案制现状分析

一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计，截至2024年6月底，广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种，其中中药制剂品种828个，占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个，占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见，2023年广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元，销售金额超100万的制剂品种有 ...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 1194 0 0
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板：1.进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；2.认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩短注...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 2049 0 0

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