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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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原料药登记：专业第三方医药咨询，助企业高效合规前行

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下，原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节，无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业，想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟，规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而，不少企业在推进原料药登记的过程中，常常陷入多重困境，让原料药登记进程屡屡受阻：1、政策解读之困：国家药监局针对原料药登记的技术指导...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 158 0 0
药用辅料登记全流程服务，助力企业合规布局市场

近年国内制药产业持续升级，创新药研发热潮涌动，直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场，已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向，而顺利完成药用辅料登记，正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而，对多数企业而言，药用辅料登记之路布满挑战：法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 139 0 0
药品再注册申请指南：企业申报的核心需求

药品注册证有效期仅为5年，企业若想持续生产或进口相关药品，必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标，遗憾失去药品批准文号，可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注，以下情形将导致药品再注册申请不予通过：1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的；2. 未达到...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 72 0 0
药品注册流程繁琐？CIO在线为企业申报破解难题

近年来，国家药监局持续加强药品注册监管力度，药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年，药品注册相关技术指导原则就更新了73项，累计发布总量已高达555个，全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下，行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而，当前药品注册过程中仍存在显著的问题：注册资料不合格率居...

爬山虎
发布日期：2025-12-11 126 0 0
医疗机构制剂备案实操干货：帮你高效完成申报

经常有医疗机构的朋友问我，医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进？明明按流程准备了材料，却总在审查环节遇到问题，导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定，实则包含不少专业细节，今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确，不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定，医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂，像丸剂、散剂这类传统剂型，还有中药饮...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 102 0 0
原辅包登记实操指南：药企必学的合规要点与流程技巧

做原料药、药用辅料或药包材生意的老板，多半都在原辅包登记上犯过难：明明按流程提交了资料，却卡在形式审查；好不容易拿到登记号，关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程，里面藏着不少合规门道，今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了，根据CDE的要求，实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 304 0 0
10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...

山丹
发布日期：2025-11-18 317 0 0
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。01 新规解...

山丹
发布日期：2025-11-18 745 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先，清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个，这些药品通常是在二期临床中有突出疗效，基于替代终点或中间临床终点数据，提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...

山丹
发布日期：2025-10-17 287 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 358 0 0

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