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救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道

上海推出临时进口方案：·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；·相关部门收到申请材料后，会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见；·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批...

山丹
发布日期：2025-10-30 913 0 0
新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，其涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。以下按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准。1.医药工业基础法规《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2019年12月1日施行)中华...

预知子
发布日期：2025-10-30 1514 0 0
药品批发企业必看：多仓协同政策下的机遇与挑战

10月24日，北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案，允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源，实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例，我们先前也分享过，自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来，多地已相继出台类似政策，旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分散、利用不够充分、...

山丹
发布日期：2025-10-29 973 0 0
药店开办新标准，这些条件你要知道！

近日，内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿），面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业，包括单体药店和连锁门店，在提交开办申请后所经历的现场检查环节，制定了详尽且统一的验收标准，涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域，给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强化药品监管、特别...

山丹
发布日期：2025-10-27 949 0 0
药师“挂证”时代终结？10月药师撤销近200人！

10月，多省份、高密度发布执业药师撤销通告，牵涉药师近200人！一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到，“撤销”是共同结果，但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日，从海南一次性撤销65人、52人，山西、重庆等地的大规模行动可以看出，监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段，查处“挂...

山丹
发布日期：2025-10-27 842 0 0
药价监管加码！18个药品被重点监控！4个已被点名8次

近日，上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了，截至目前，累计有18个药品被纳入重点监控范围，其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种，需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是，在累计被监控的18个药品中，利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安...

山丹
发布日期：2025-10-24 1072 0 0
广东某药品生产企业A、B公司违法事件引发的思考

A公司违法事实：1.2023年7月至8月，A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2.2024年5月至6月，广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。处罚...

大力子
发布日期：2025-10-22 1101 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先，清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个，这些药品通常是在二期临床中有突出疗效，基于替代终点或中间临床终点数据，提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...

山丹
发布日期：2025-10-17 698 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 784 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 2954 0 0

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