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药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 439 3 6
制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 706 1 11
某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 643 0 10
革新与突破：华翱智净SVHP技术，破解传统VHP在空调机组应用的行业困...

在制药、生物安全实验室、医院手术室等对无菌环境要求极高的领域，空调机组不仅是温湿度、洁净度的“调控中枢”，更是无菌防线的“关键载体”。而汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，作为空调机组联动洁净区灭菌的主流方式，凭借高效、广谱、无残留的优势，早已成为行业标配。但长期以来，传统VHP技术在与空调机组集成应用时，一系列痛点反复出现：灭菌死角难消除、空调设备被腐蚀、灭菌...

甜瓜籽
发布日期：2026-06-01 590 0 0
破局·智净 | 全国首款VHP灭菌空调落地，华翱智净重塑洁净环境新标准

在制药、生物安全实验室、高端医疗等对无菌环境要求严苛的领域，传统“净化空调+独立灭菌设备”的分离模式，长期面临着系统割裂、灭菌死角、设备腐蚀与合规验证难等痛点。广东华翱智净环境技术有限公司依托华翱集团全产业链优势，成功研发出全国首款VHP灭菌空调，以“多腔体汽化技术”与“低浓度合规设计”为核心，实现了净化、消毒、灭菌三大功能的一体化集成，标志着洁净环境控制技...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-25 651 0 0
【合规为先，智护无菌】华翱智净SVHP技术，筑牢医药洁净领域合规防线

在制药、生物安全实验室、无菌医疗等领域，“合规”是不可逾越的红线，更是企业生存与发展的核心根基。尤其是洁净区空调机组灭菌环节，直接关系到产品质量、公共安全与行业监管要求，其合规性不仅需要满足中国GMP、国家药典等国内标准，更需契合USP、ISO等国际规范，容不得丝毫疏漏。传统VHP灭菌技术在空调机组应用中，长期面临合规痛点：危化品管理不合规、灭菌效果无法稳定...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-18 717 2 5
132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

写在前面2023年底，我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业，计划申请B证持有某个仿制药品种，委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批，历时近一年半有余。这期间，我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...

冰片
发布日期：2026-04-16 2143 4 37
广东一B证持有人对受托方监管失效：集采中选品种被踢出局，18个月禁入的...

2026年4月，一则公告震动医药圈：广东某B证持有人委托四川某C证企业生产的集采中选品种美索巴莫注射液，因受托方存在“严重缺陷”、综合评定“不符合要求”，被取消中选资格，委托双方被同时列入违规名单，并暂停未来18个月参与国家集采的申报资格。这并非孤例。自第十批集采以来，已有多起委托生产模式下因质量问题导致双方被连带追责的案例。仅第十批集采中，就有四川海梦智森...

冰片
发布日期：2026-04-13 1079 3 10
【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

4月8日，安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》，这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷，涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性，值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附：安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...

冰片
发布日期：2026-04-09 1187 4 28
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 701 0 0

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