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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元

国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度，内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告，明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为，强化行业内部监督机制。...

白求
发布日期：2025-06-10 1442 0 0
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...

国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本，再次向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年6月3...

白求
发布日期：2025-06-09 1414 0 0
化妆品原料管理：这些“雷区”你踩了吗？

在化妆品行业，原料是产品质量的基石。无论是大型企业还是新兴品牌，原料管理是否合规、细致、安全，直接关系到企业的主体责任是否落实到位，也体现了内部质量管理体系的完善程度。近年来，监管部门对化妆品原料管理提出了更高要求，企业在生产过程中若忽视细节，轻则面临整改处罚，重则可能被吊销许可证。以下四个典型案例，揭示了化妆品原料管理中常见的四大“雷区”，值得每一位从业者...

山丹
发布日期：2025-06-09 586 0 0
中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道

在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下，中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面，如何科学、合理地界定产地范围，既满足生产与监管的实际需求，也符合质量追溯体系建设的发展方向，成为行业亟需解决的问题之一。目前，同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植，导致中药饮片生产企业在标注产地时，常面临一个品种对应多个县级产地的...

山丹
发布日期：2025-06-05 759 0 0
山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，两家企业同时被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月至2026年10...

白求
发布日期：2025-06-03 1489 0 0
大型有源医疗器械生产日期如何确定

对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看，大型有源医疗器械在整机组装完成后，还需要经过调试、老化等一系列的整机检验，这些...

山丹
发布日期：2025-06-03 1155 0 0
化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析

在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更：更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...

山丹
发布日期：2025-05-30 953 0 0
医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为大家答疑解惑。一、共享的可行性与风险从法规层面来看，企业自身产品与受托产品共用生...

山丹
发布日期：2025-05-29 1100 0 0
医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南

医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估内容包括但不限于受托方的质量管理体系是否健全、是否符合医疗器械生产质量管理规范，...

山丹
发布日期：2025-05-28 2171 0 0
数据审核：从实验室到生产的全面把控

在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱，几乎在每次 GMP 检...

山丹
发布日期：2025-05-28 924 0 0

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