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从资料到合规：药品GMP符合性检查资料准备要点与避坑指南

近期，一位医药界同仁在群里咨询道，其公司生产的药品品种已成功获得批件，目前正积极筹备产品上市前的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。然而，面对这一重要环节，团队感到有些茫然，不确定如何高效、系统地展开准备工作？小编整理了药品GMP符合性检查申请资料清单及常见问题，但具体情况可能因公司、产品、地区等因素而有所不同。因此，在准备过程中，建议与当地相关部门保...

山丹
发布日期：2024-07-16 7011 0 0
宽限2年！射频美容仪“回春”了？

7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪新规延期两年执行早在2022年3月28日，国家药监局就发布了调整《医疗器械分类目...

山丹
发布日期：2024-07-15 1446 0 0
《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标

7月10日，国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式对外发布，明确研究制定中药标准应坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范原则，坚持以临床为导向，坚持对中药质量的整体评价，关注中药质量安全风险，倡导绿色低碳的标准发展理念，鼓励多方参与等原则。《专门规定》提出，根据中药监督管理工作的需要，体现中医药特色和优势的品种、《国...

山丹
发布日期：2024-07-12 781 0 0
新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析

新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称“新'两法’”）实施后，其配套文件《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（以下简称“《指导原则》”）首次增加了药品生产批量变更的相关要求[1]。虽然国内外已出台了连续制造的相关法规文件[2-3]，该技术也引起了国内同仁的广泛关注[4-6]，但在目前的国情下，传统批量生产技术仍然是制药行业生...

山丹
发布日期：2024-07-11 11912 0 0
无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能...

山丹
发布日期：2024-07-10 1948 0 0
一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程

随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该工作程序根据为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产监督检查后处置工作，确保药品...

山丹
发布日期：2024-07-09 1174 0 0
案例浅析：化学仿制药生物等效性（BE）研究申报资料内容撰写注意事项

生物等效性（BE）研究作为仿制药获批上市的核心环节，其严谨的研究过程和技术审评对于确保仿制药与原研药在生物利用度上的等效性至关重要。随着仿制药申报种类的日益复杂，审评工作面临着新的挑战，这要求我们在遵循特定法规和指导原则的基础上，不断创新和完善审评方法。近日，CDE官网发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要》，该摘要自发布之日起实施，为以药动学参数为终点评价指...

山丹
发布日期：2024-07-08 4625 0 0
价值超黄金！两部门拟重启牛黄进口！

时隔24年，国家药监局再次启动牛黄进口试点，北京、天津等12个省市被纳入试点区域。1 缓解中药资源紧缺困境，重启牛黄进口试点7月1日，国家药监局官网发布国家药监局综合司海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见（以下简称“意见稿”），宣布将在全国范围内启动牛黄进口试点工作，以加强牛黄进口管理，满足临床用药需...

山丹
发布日期：2024-07-05 1309 0 0
基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理

随着制药水平不断革新、科学技术持续进步、对药物的认知不断深入，监管体系不断完善等，药监部门鼓励药品持有人运用新的生产技术、设备等，不断改进和优化药物的生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。由此可见：1）尽管理想状态下，我们期望变更不发生或者是少发生，但变是绝对的，不变是相对的，因此，对于每个药企来说都不可能避开变更，更少不了变更管理...

山丹
发布日期：2024-07-04 2407 0 0
药店向“单位”销售药品，行不行？如何行？

零售药店作为药品流通的终端环节，于保障公众用药的安全与便捷层面发挥着关键作用。然而，在药品销售的进程中，药店能否向单位进行药品销售这一问题，对于药店经营者以及药品监管人员而言，着实存在一定程度的困惑。一、相关法律法规规定当探讨零售药店向单位销售药品的事宜时，我们能够参照《药品经营和使用质量监督管理办法》里的相关规定。依此办法，药品零售企业被定义为直接向消费者...

山丹
发布日期：2024-07-03 2084 0 2

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