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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中，企业常面临以下难题：1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 267 0 0
高效搞定化妆品生产许可证办理：告别繁琐流程

还在为化妆品生产许可证办理耗费大量时间精力？不少化妆品企业在推进化妆品生产许可证办理时，常常面临材料反复修改、现场检查未达要求、对相关标准理解存在偏差等问题，导致生产许可相关工作推进受阻。其实，化妆品生产许可证办理并非难事，关键在于找对专业助力。我们深耕第三方医药咨询行业，专注化妆品生产许可证办理服务多年，既精通各项办理标准，更熟悉行业实际情况，已成功帮助广...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 165 0 0
医疗器械生产许可：CIO差距分析+整改助力拿证

您是否正为医疗器械生产许可相关事宜陷入困扰？1. 计划租赁生产场地，却不确定软硬件配置是否能满足医疗器械生产许可的法规要求，担心影响后续申请？2. 已具备基础的软硬件和人员条件，但不清楚与医疗器械生产许可的现行规范存在多大差距，不知从何优化？3. 筹备申请医疗器械生产许可，却对各项合规细节一知半解，害怕因条件不达标导致申请受阻？对医疗器械企业而言，前期生产条...

爬山虎
发布日期：2025-12-25 73 0 0
保健食品生产许可证办理+厂房筹建，CIO助企业合规稳行

保健食品生产，是不是厂房建起来、设备买进来，保健食品生产许可证就能轻松到手？答案显然是否定的。2025年初，市场监管总局已完成全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖，累计完成体系检查2520家次，覆盖率更是达到140%。在如此高压的监管态势下，企业仅凭内部经验推进保健食品生产许可证办理，往往会面临诸多不确定因素，想要顺利通过审核并非易事。深知企业在...

爬山虎
发布日期：2025-12-25 149 0 0
MAH委托生产审计定制服务：精准识别风险，助力企业合规稳行

当前，研发机构、医药集团、生产企业纷纷抢占MAH赛道，而MAH委托生产环节却成为众多企业的挑战集中地。研发机构虽具备强劲的创新能力，却普遍缺乏MAH委托生产所需的药品生产实操、质量管理落地、产品合规放行等关键实战经验；生产企业在参与MAH委托生产时，常陷入“自我审计”的认知盲区，对委托产品的质量风险评估不够全面深入；医药集团则需从传统管理者转型为MAH委托生...

爬山虎
发布日期：2025-12-19 231 0 0
医疗器械生产许可证申请难题多？专业第三方医药咨询为你一站式搞定！

医疗器械生产许可证申请，你是否也深陷这些困境？“申请流程漫长，市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改，就是不符合要求”“现场核查标准严苛，不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料：从项目立项到官方受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；企业不仅要熟练掌握GMP，更要效转化为全套质量管理体系文件；与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...

爬山虎
发布日期：2025-12-12 262 0 0
您的化妆品生产许可申请，是否总在这些“隐形陷阱”上屡屡受阻？

您的化妆品生产许可申请，是否总在不经意间陷入困境？很多企业斥巨资投入生产线，品牌推广也万事俱备，却因一个不起眼的车间布局细节，或是一份不够完善的质量体系文件，让至关重要的化妆品生产许可申请进程停滞数月。其实在化妆品生产许可申请的实际申报过程中，不少企业都曾遇到类似的“隐形陷阱”：1. 生产车间的人流物流通道设计不合理，出现交叉情况，导致现场检查无法通过，直接...

爬山虎
发布日期：2025-12-11 215 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，...

大力子
发布日期：2025-11-27 338 0 0
GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章质量管理第一节5-7条第一节原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...

预知子
发布日期：2025-11-26 489 0 0
新建药厂必读指南——《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如...

预知子
发布日期：2025-11-26 775 0 0

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