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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药监局公布“清源”行动5起典型案例——药品假药案频发，望警惕！

一、施某某销售假药案施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月，六盘水市水城区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第...

山丹
发布日期：2025-09-19 308 0 0
从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

近日，国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》），在持续释放政策红利、激发产业活力的同时，通过建立清晰、严格的核查标准，将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、从“有法可依”到“有细可查”2021年，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面，正式开启了“注册自检”的...

山丹
发布日期：2025-09-19 430 0 0
2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势

一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据，当月全国共批准注册医疗器械产品263个，其中境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门，但从已公布的部分省份情况来看，全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出，2025年...

山丹
发布日期：2025-09-18 929 0 0
五统一管理！药品流通“多仓协同”模式全面解析！

医药流通领域的“一盘棋”正在全国悄然铺开，多仓协同管理模式正成为药品流通行业转型升级的关键抓手。截至目前，我国已有甘肃、四川、新疆、湖北、云南、陕西等多个省份陆续出台了药品流通企业多仓协同管理办法。贵州省也于2025年9月2日发布公告，就《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》公开征求意见。多仓协同政策的核心在于支持药品批发企业对仓储资源和运输资源进行...

山丹
发布日期：2025-09-16 686 0 0
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

中药生产监管步入全新阶段：国家药监局近日发布了《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），这一新规将于2026年3月1日起正式施行。规定针对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材和实施备案管理的中药提取物等产品的生产及监督管理制定的专门规范。旨在全面贯彻落实国务院办公厅关于促进医药产业高质量发展和提升中药质量的相关意见。政策核心目的...

山丹
发布日期：2025-09-11 1696 0 0
医药电商重大变化！处方药网络零售迎来新规范

一、国家药监局规范处方药网络零售9月5日，国家药监局综合司发布了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，旨在贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步增强药品网络销售相关方的合规意识和能力，规范处方药网络零售行为。指南要求企业依法履行药品安全主体责任，持续完善药品质量安全管理体系和企业合规管理制度，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施...

山丹
发布日期：2025-09-11 1341 0 0
2025年8月创新医疗器械获批解读：国产高端医疗装备的突破与机遇

国家药品监督管理局在2025年8月共批准5款创新医疗器械上市，这些产品涵盖了磁共振成像系统、颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统、全自动细胞形态学分析仪以及X射线计算机体层摄影设备。相比2024年8月批准的7款产品，同比减少约28.6%；与2025年7月批准的2款产品相比，环比增加150%。截至2025年8月下旬，我国获批上市的创新医疗器械总数已增至3...

山丹
发布日期：2025-09-08 2041 0 0
2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 955 0 0
2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

根据CIO在线统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看，化药 B 证（Bh）以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力，体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势；中药 B 证（Bz）17 张（19.10%），标志中药在 M...

墨旱莲
发布日期：2025-09-05 1077 0 0
54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建省药品监督管理局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。这些产品来自7家化妆品备案人，包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。序号备案编号产品名称备案人名称1闽G妆网备字2022002054七季婴儿抚触山茶油厦门大辰生物科技有限公司2闽G妆网备字2022002280七季婴儿水嫩润肤乳厦门大辰生物科技有限公司3闽...

山丹
发布日期：2025-09-05 531 0 0

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