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GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章质量管理第一节5-7条第一节原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...

预知子
发布日期：2025-11-26 755 0 0
新建药厂必读指南——《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如...

预知子
发布日期：2025-11-26 1151 0 0
10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...

山丹
发布日期：2025-11-18 486 0 0
10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市：1、心脏电生理介入手术控制系统（10月31日获批）这远非传统手术工具的简单升级，而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作，转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言，这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...

山丹
发布日期：2025-11-18 499 0 0
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。01 新规解...

山丹
发布日期：2025-11-18 931 0 0
药品生产检查新规出台，企业如何把握机遇应对挑战？

近日，辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）》，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订，旨在进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为。主要修订内容如下：01 监管深度革新此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工，由药品生产监督管理处、药品注册管理处...

山丹
发布日期：2025-11-10 441 0 0
“从0到1”的突破！我国化妆品原料迎来首个国产“注册类”新原料

近日，国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请，一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名安色®洛神朱），另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批，彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中，高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过...

山丹
发布日期：2025-11-10 691 0 0
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则...

山丹
发布日期：2025-11-10 648 0 0
GMP及附录的实用解读第一章总则

1.规范与解读第一章1-4条第一章总则是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。解读：制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产...

预知子
发布日期：2025-11-05 847 0 0
药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一，就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出，抽检工作应基于风险启动，重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...

山丹
发布日期：2025-10-31 665 0 0

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