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2026 年修订版《药物临床试验质量管理规范》(2026 版 GCP)将于 9 月 1 日正式实施。新规立足国内临床试验发展实际,全面对接 ICH E6(R3)国际准则,在框架架构、监管理念、主体责任、伦理保护、数据管理等维度实现系统性升级。相较于 2020 版规范,本次修订删繁就简、补全短板、细化规则,推动我国药物临床试验向着国际化、数字化、全流程风险管控...
根据国家药监局2025年6月24日发布的通告,最新《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》正式出台。该目录对体外诊断试剂产品进行了系统梳理和科学分类,明确了可以免于临床试验的具体产品范围和技术要求,为相关产品的注册审批提供了清晰的技术指导。目录的更新充分考虑了近年来体外诊断技术的最新发展和临床应用实践,体现了监管政策的与时俱进。此次目录更新是在既往...