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2026年4月初,广东省药品监督管理局的一则通告在业内激起波澜:广东XX化妆品有限公司因受托生产医疗器械时质量管理体系存在“严重缺陷”,被依法责令暂停生产。这不仅是针对一家企业的处罚,更是对所有医疗器械生产及受托企业的一次严厉警示:合规底线不容试探,体系运行绝非儿戏。一、事件复盘:看似突然,实则必然根据通告,监管部门在监督检查中发现,该企业在受托生产环节的质...
2025年9月,国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息,涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施,以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是,多数进口产品...
上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》,对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证(含备案凭证)的产品,拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道,旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...
上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》,标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系,将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准,其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...
国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格标准筑牢医疗器械安全防线,彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日,国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督...
国家药监局2025年3月公告显示,10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回,行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告,共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回,涉及心血管、骨科、眼科等多个领域,召回涉及的核心问题主要集中在产品设计缺陷、材料性能不达标及功能异常等方面。相较上个月(2025年2月)召...