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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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【行业热点】破壁垒提效能广东制剂新规护航临床用药

2026年2月1日《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》正式施行，立足广东医疗资源禀赋、中医药产业优势及粤港澳大湾区医疗协同发展实际，从注册备案、调剂使用、委托配制等全流程优化制度设计，既打破了医疗机构制剂研发、流通中的多重壁垒，又通过精细化监管提升审批与管理效能，为临床用药保障筑牢制度防线，更推动医疗机构制剂产业向规范化、创新化、集约化发展...

西洋参
发布日期：2026-03-09 277 0 0
一文读懂！中成药告别“尚不明确”时代的三大核心变化

2026年，随着《中药注册管理专门规定》与《中药生产监督管理专门规定》两大法规的相继落地，中药行业正经历一场深刻的、以科学化和规范化为核心的转型。这标志着行业从依赖传统经验的“模糊地带”进入现代监管的“光明区”，其核心变化可概括为三点：变化一：说明书“透明化”，告别“尚不明确”模糊地带2026年7月1日起，新《中药注册管理专门规定》正式实施，其核心要求是：中...

乌木
发布日期：2026-03-02 331 0 0
速览！新《药品管理法实施条例》十大核心变化

2026年5月15日起实施的新修订《药品管理法实施条例》，标志着中国药品监管进入全新时代。我们为您提炼出最关键的十大变化：一、创新激励制度落地设立儿童用药（最长2年）和罕见病用药（最长7年）市场独占期，用明确的利润回报激励企业研发临床急需药品。二、中药饮片跨省流通按省级炮制规范生产的中药饮片可在全国销售，打破地域限制，但需对重要差异品种进行备案管理。三、严控...

乌木
发布日期：2026-03-02 301 0 0
【焦点剖析】最严从业监管落地升级！医药检验检测行业迎全流程管控与质量硬...

2026 年 2 月 24 日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》（以下简称《指引》），从主体责任、行为规范、信息管理、监督检查、信用监管五大维度构建检验检测从业人员全流程监管体系。作为药品质量把控的核心环节，检验检测从业人员的专业能力与职业操守直接关系医药产品安全底线，《指引》的出台不仅填补了医药检验检测领域人员监管的细则空白，更以...

西洋参
发布日期：2026-02-27 232 0 0
【专家视角】重磅落地！新版基药目录管理办法划定全民用药保障新规则

2026 年 2 月，国家卫健委等 11 部门联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》，正式取代 2015 年版旧规，从遴选原则、管理机制、动态调整等多方面完善国家基本药物制度，为健康中国战略落地筑牢民生用药保障根基。此次办法修订紧扣临床需求与国情实际，让基本药物的遴选、管理、使用更科学、更贴合民生，为基层医疗用药、全民基本医疗卫生服务提供了清晰的制度遵循。...

西洋参
发布日期：2026-02-13 315 0 0
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。01 新规解...

山丹
发布日期：2025-11-18 745 0 0
CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》适用于化学药品仿制药上市许可申请，自2026年3月1日起实施，实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...

山丹
发布日期：2025-09-03 2773 0 0
CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该政策的核心内容是，通过“星光计划”这一平台，对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励，以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...

山丹
发布日期：2025-08-27 488 0 0
药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1200 0 0
药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》，标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报，要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程，...

山丹
发布日期：2025-07-11 773 0 0

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