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2025年版《中国药典》10月1日起施行！

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，是我国药品标准体系的一次全面升级。此前国家药监局、药典委、各省药监局都陆续发布了政策公告、解读及相关问答参考，这边不再赘述。今天主要和大家一起探讨分享，新版药典施行在即，企业运营需即刻关注的持续性合规要点。对企业来说，工作的重心应从前期准备转向实施后的持续符合性管理。首先，必须严格把握标准执行的“时间...

山丹
发布日期：2025-09-27 1541 0 0
药监局公布“清源”行动5起典型案例——药品假药案频发，望警惕！

一、施某某销售假药案施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月，六盘水市水城区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第...

山丹
发布日期：2025-09-19 879 0 0
五统一管理！药品流通“多仓协同”模式全面解析！

医药流通领域的“一盘棋”正在全国悄然铺开，多仓协同管理模式正成为药品流通行业转型升级的关键抓手。截至目前，我国已有甘肃、四川、新疆、湖北、云南、陕西等多个省份陆续出台了药品流通企业多仓协同管理办法。贵州省也于2025年9月2日发布公告，就《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》公开征求意见。多仓协同政策的核心在于支持药品批发企业对仓储资源和运输资源进行...

山丹
发布日期：2025-09-16 1305 0 0
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

中药生产监管步入全新阶段：国家药监局近日发布了《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），这一新规将于2026年3月1日起正式施行。规定针对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材和实施备案管理的中药提取物等产品的生产及监督管理制定的专门规范。旨在全面贯彻落实国务院办公厅关于促进医药产业高质量发展和提升中药质量的相关意见。政策核心目的...

山丹
发布日期：2025-09-11 3901 0 0
医药电商重大变化！处方药网络零售迎来新规范

一、国家药监局规范处方药网络零售9月5日，国家药监局综合司发布了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，旨在贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步增强药品网络销售相关方的合规意识和能力，规范处方药网络零售行为。指南要求企业依法履行药品安全主体责任，持续完善药品质量安全管理体系和企业合规管理制度，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施...

山丹
发布日期：2025-09-11 2011 0 0
河南药品第三方物流新规发布，行业迎来重大变革

近日，河南省药品监督管理局发布了《关于推动药品第三方物流企业高质量发展的公告》，这一政策旨在通过优化监管框架、明确准入标准与运营要求，全面提升药品第三方物流行业的专业化、规范化和集约化水平。政策的核心内容聚焦于完善药品第三方物流的准入与退出机制，强化企业质量主体责任，并鼓励技术创新与资源整合，以构建高效、安全、可追溯的药品现代物流体系。该政策不仅细化了对仓储...

山丹
发布日期：2025-09-03 1286 0 0
CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》适用于化学药品仿制药上市许可申请，自2026年3月1日起实施，实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...

山丹
发布日期：2025-09-03 4239 0 0
药店广告新规！这8大雷区千万别碰

“处方药广告直接发布在公众号，没标注任何风险提示，非处方药广告也缺少必要警示语...”2024年，福建省一医药连锁有限公司因在微信公众号发布违法药品广告，被罚款25万元。这不是该公司首次因广告问题受罚，却依然踩中了法律红线。近期，福建省发布《福建省药品广告发布合规指引》，对药品广告划出更清晰的红线。新规实施以来，全省药店从业者已感受到监管力度——药品广告不合...

苁蓉
发布日期：2025-09-01 2783 0 0
阴凉药常温配送被举报！结局反转，药店人必看案例！

立秋虽至，暑热未消，全国多地却仍拉响高温红色预警——部分城市连续 10 天冲破 35 ℃。烈日下，快递员汗流浃背地将一个普通瓦楞纸盒的药品包裹递到消费者手中时，谁也没有想到，一盒普通的乳膏，竟触发监管介入？又为何结局反转？这背后折射出医药电商配送安全的致命痛点。药品配送风波：阴凉药品的“生死四日”消费者在天猫平台上一药店下单了一盒曲咪新乳膏。药品说明书上赫然...

苁蓉
发布日期：2025-09-01 2417 0 1
重磅！药品生产关键岗位人员管理迎来新标准

近日，湖北省药品监督管理局印发了《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》，该政策旨在加强对药品生产关键岗位人员的规范化管理，明确岗位职责与资质要求，建立健全考核监督机制，从而保障药品生产质量安全。政策核心内容聚焦于界定关键岗位范围、设定人员任职条件、规范培训与考核制度，并强化企业主体责任与监管要求，通过制度化手段提升关键岗位人员的专业能力和责任意识，为...

山丹
发布日期：2025-08-29 1280 0 0

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