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申请人需要到公司所在地的省局办理 ,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示:提交申请前,申请人还需要准备以下资料 ,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...
在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...