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在体外诊断行业的发展进程中,IVD注册是产品合规投入市场流通的关键环节,直接关系到企业运营的合法性与产品使用的安全性。无论是境内企业的创新研发产品,还是进口品牌的本土化布局,都需严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求,有序推进IVD注册相关工作。一、IVD注册的分类管理逻辑我国对IVD产品实行风险分级的分类管理体系,不同类别的IVD注册路径差异...
做医疗器械的老板们都清楚,二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”,没有这张证,再好的产品也只能压在仓库里,没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请,总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦,今天就把实操里的关键干货说透,帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提:不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
在医疗器械生产领域,集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区,且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时,不少企业会萌生出一个想法:能否由母公司申请 CNAS 实验室(涵盖生物、化学领域),让子公司将出厂检测的生物和化学项目,以及日常监测的生物项目委托给母公司检测,从而精简子公司实验室配置?这个问题看似能优化资源配置,实则暗藏合规风...