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开药店需要什么资格？CIO在线帮你理清全流程

“开药店需要什么资格？是必须具备相关专业资质，还是有特定的人员要求？”“除了明确开药店需要什么资格，选址还有哪些硬性要求？面积多大才合适？”“GSP认证到底要准备些什么？和开药店需要什么资格的要求有哪些关联？”“装修、设备、进货，预算像个无底洞，钱到底应该花在哪？在确认开药店需要什么资格后，这些投入如何规划才合理？”很多创业开药店的朋友，热情往往在这些琐碎而...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 734 0 0
药品再注册申请指南：企业申报的核心需求

药品注册证有效期仅为5年，企业若想持续生产或进口相关药品，必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标，遗憾失去药品批准文号，可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注，以下情形将导致药品再注册申请不予通过：1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的；2. 未达到...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 592 0 0
MAH委托生产审计定制服务：精准识别风险，助力企业合规稳行

当前，研发机构、医药集团、生产企业纷纷抢占MAH赛道，而MAH委托生产环节却成为众多企业的挑战集中地。研发机构虽具备强劲的创新能力，却普遍缺乏MAH委托生产所需的药品生产实操、质量管理落地、产品合规放行等关键实战经验；生产企业在参与MAH委托生产时，常陷入“自我审计”的认知盲区，对委托产品的质量风险评估不够全面深入；医药集团则需从传统管理者转型为MAH委托生...

爬山虎
发布日期：2025-12-19 793 0 0
药品注册流程繁琐？CIO在线为企业申报破解难题

近年来，国家药监局持续加强药品注册监管力度，药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年，药品注册相关技术指导原则就更新了73项，累计发布总量已高达555个，全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下，行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而，当前药品注册过程中仍存在显著的问题：注册资料不合格率居...

爬山虎
发布日期：2025-12-11 679 0 0
医疗机构制剂备案实操干货：帮你高效完成申报

经常有医疗机构的朋友问我，医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进？明明按流程准备了材料，却总在审查环节遇到问题，导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定，实则包含不少专业细节，今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确，不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定，医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂，像丸剂、散剂这类传统剂型，还有中药饮...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 700 0 0
原辅包登记实操指南：药企必学的合规要点与流程技巧

做原料药、药用辅料或药包材生意的老板，多半都在原辅包登记上犯过难：明明按流程提交了资料，却卡在形式审查；好不容易拿到登记号，关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程，里面藏着不少合规门道，今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了，根据CDE的要求，实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 1077 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，...

大力子
发布日期：2025-11-27 1067 0 0
GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章质量管理第一节5-7条第一节原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求...

预知子
发布日期：2025-11-26 1557 0 0
新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，其涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。以下按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准。1.医药工业基础法规《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2019年12月1日施行)中华...

预知子
发布日期：2025-10-30 1900 0 0
2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

根据CIO在线统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看，化药 B 证（Bh）以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力，体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势；中药 B 证（Bz）17 张（19.10%），标志中药在 M...

墨旱莲
发布日期：2025-09-05 1987 0 0

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