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药械化质量底线，正在被密集点名

在法规、标准、检查制度都已齐备的今天，为什么最基础的质量合规动作，还是频频失守？

泽漆
发布日期：2026-10-28 10 0 0
一条 CAR-T 工艺搬上封闭自动化平台：细胞治疗的技术转移要过几道关

10 月 26 日，Octane Biotech 与 Currus Biologics 宣布，已将 CAR-T 候选产品 CUR-001 的制造工艺转移到 Cocoon 自动化封闭平台，工艺转移在受托生产方墨尔本基地同步完成；其 IND 申请已于 2026 年 9 月获美国食品药品管理局许可，I 期试验预计 2027 年初开始给药。

石楠叶
发布日期：2026-10-28 15 0 0
昂拉地韦片新增适应症获批临床：药物警戒要同步扩人群

一款已上市创新药获批开展新增适应症临床试验，用药人群从成人扩到青少年、从既往健康人群扩到高并发症风险人群。适应症往前走一步，药物警戒的覆盖范围就要跟着扩一圈。

石楠叶
发布日期：2026-10-28 169 2 7
诺吉仑赛注射液上市申请获受理：自体 TIL 制品的制备与放行要回答什么

10 月 26 日，药审中心受理品种信息公示显示，君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）上市申请获受理，受理号 CXSS2600169，承办日期同日；拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。此前该产品已于 10 月 8 日公示拟纳入优先审评。受理不等于批准。

石楠叶
发布日期：2026-10-27 121 1 1
阿舒克森片获批上市：药物警戒要盯住长期用药安全

国家药监局批准一款抗栓创新药上市，机制新、又用于卒中二级预防的长期用药场景。新药获批只是起点，本文拆解获批之后企业要接住的药物警戒考题。

石楠叶
发布日期：2026-10-27 81 0 6
恺力美 Ib 期数据上 ESMO：已上市 CAR-T 前移围手术期，制...

10 月 25 日，科济药业恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）用于 Claudin18.2 阳性胃或食管胃结合部癌患者手术切除后、辅助治疗后巩固治疗的 Ib 期临床初步结果，在 2026 年 ESMO 年会以壁报形式展示；公司 10 月 26 日发布港交所自愿公告，未披露具体疗效与安全性数据。恺力美已于 2026 年 6 月获 NMPA 批准上市。本文...

石楠叶
发布日期：2026-10-26 60 2 10
抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

药审中心发布抗肿瘤药由后线向前线推进的技术指导原则，把药物安全性特征与作用机制、后线疗效并列为三大评估要素。本文拆解其中对长期暴露毒性数据的要求，以及它与企业药物警戒数据链之间的落差。

石楠叶
发布日期：2026-10-26 160 2 7
第 13 批技术轨备案公布：10 个细胞与基因治疗项目落地后的 GMP...

2026 年 10 月 19 日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案，涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞，适应症覆盖晚期实体瘤、神经系统自身免疫病、烧伤与缺血性心肌病。本文看其向 CGT...

石楠叶
发布日期：2026-10-23 168 0 0
降脂灵、乳块消说明书统一修订：药物警戒漏了哪一环

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，依据药品不良反应评估结果，统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好"，以及这条链路背后的药物警戒考题。

石楠叶
发布日期：2026-10-23 254 0 8
药物警戒写进省级"十五五"规划：体系要落地，先补齐文件与主文件两块短板

湖南省药监局发布《湖南省"十五五"药品安全及促进高质量发展规划》解读，专章部署"提升药物警戒能力"，提出哨点网络、量化考核与动态退出、主动监测与风险信号审核评价能力建设。本文从文件与主文件视角拆解：规划每项要求都要落到制度文件、操作规程与主文件上。

石楠叶
发布日期：2026-10-22 80 0 0

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