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药物警戒岗位空缺：8家企业因"未设专门监测岗"被罚

大同市云冈区局开展药品经营企业药物警戒专项排查，对8家未设立专门药品不良反应监测岗位、未建监测台账、未及时收集上报的企业，依法作出"警告+罚款"处罚并公开。本文拆解"岗位空缺"型处罚背后的组织配置逻辑，以及对上市许可持有人的警示。

石楠叶
发布日期：2026-10-19 115 0 0
新修订医疗器械GMP将于11月1日施行 · 一文读懂改了什么

?新版医疗器械GMP将于11月1日起施行。从84条到132条，质量门槛抬高，用械安全更有保障。一文带你读懂改了什么?

泽漆
发布日期：2026-10-16 236 1 1
从「获批」到「发货」：塞多明基全国首批发货，国产基因治疗的商业化拐点

2026 年 10 月 14 日，诺思兰德塞多明基注射液（华索灵®）在受托生产企业耀海生物基地举行全国首批发货仪式，10 月 15 日官宣。该药今年 5 月 28 日已获 NMPA 批准上市，是国内获批的严重下肢缺血基因治疗药品。本文以这次发货为切口，看国产基因治疗如何跑通从「获批」到「发货」的商业化拐点。

石楠叶
发布日期：2026-10-16 143 0 0
药物警戒体系的两个隐藏短板：资源配不齐，培训走过场

把药物警戒检查指南的100个项目拆开看，与"组织、资源、人员"直接相关的两块——培训和设备资源——容易被企业忽略，却也容易被查到。本文结合检查要点，讲清企业容易踩的坑，以及对应的补齐路径。

石楠叶
发布日期：2026-10-16 164 0 0
3560万违纪款，162人被查：纪委的大数据是怎么找到药企的？

2026年9月30日，《中国纪检监察报》刊发了一篇广西崇左的报道。崇左市纪委监委在用大数据监督模型做数据分析时，发现了一个异常：有两家医疗器械供应商报价相似，且总是交替中标。“报价相似”和“交替中标”这两个特征单独看，可能被解释为巧合。但放在一起，数据模型直接触发了预警。纪委随即组织力量循线深挖。调查结果：该市某公立医院原医学装备科科长、采购办主任颜某，利用...

西瓜子
发布日期：2026-10-16 138 0 0
全能重编程、非病毒写入、自免重建、数字引擎：国内 CGT 前沿在往哪走

「细胞与基因治疗专题论坛」在上海召开，呈现国内 CGT 四条前沿轨迹——全能重编程、非病毒写入、自免重建与数字细胞引擎。本文以论坛为切口梳理突破态势：前沿能否走通，终看非临床证据链与质量底座。

石楠叶
发布日期：2026-10-15 192 1 17
药品安全委员会职责错位、PV 负责人信息不全：药物警戒检查暴露的组织短...

海南省药物警戒中心在梳理药物警戒现场检查常见问题时，列出一类反复出现、都指向同一方向的缺陷——组织与人员配置。这些企业往往"该有的文件都有"，却依然检查失分。安委会职责错位、PV 负责人信息不全、专员职责不准、主文件与制度"打架"，根子都在组织与人员这道底座。

石楠叶
发布日期：2026-10-15 137 0 0
网售药品，真的管不了吗？

网售共治的框架其实可以概括为三句话：第一，依托智慧平台把辖区网售主体摸排建账，搞清楚谁在卖、卖什么；第二，对查出的问题责改加回头看，再用集中约谈把红线划在前面；第三，压实第三方平台责任，线上线下同标同管。

泽漆
发布日期：2026-10-15 139 0 0
一家"小巨人"企业，为什么连栽两次？

最近几天，监管系统的公示和报道里，企业被罚的消息一桩接一桩。湖南一家医疗器械厂，产品不符合注册技术要求，货值才 1.4 万元，却按 7 倍顶格罚了 9.8 万；沈阳一口气公布了药品、器械、化妆品五类典型案例，无证售药藏在小区车库，过期器械用在口腔诊所，酒店还擅自分装化妆品给住客用。看着这些案子，一个判断越来越清楚：企业犯事，很多时候不是"坏"，而是"不懂边界...

泽漆
发布日期：2026-10-15 129 0 0
预算紧、没人手，县里的监管活动只能自己硬扛吗？

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泽漆
发布日期：2026-10-14 117 0 0

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