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2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 955 0 0
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告，系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看，医疗器械注册总量保持稳定增长，创新产品获批数量显著提升，特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高，反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化，表明监管效率的...

橘红
发布日期：2025-08-13 619 0 0
【解读】7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的2025年7月优先审评品种名单，涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜，也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响，这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面，本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...

橘红
发布日期：2025-08-11 415 0 0
解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%，环比增加250%，批文通过个数有显著性的升高。其中，注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）、注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）和酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）等均为抗肿瘤药物，尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂，为特定肿瘤患者提供了精准治疗...

墨旱莲
发布日期：2025-08-04 1550 0 0
先进治疗药品新规出台：药企创新加速，患者用药更安全

近年来，细胞治疗、基因治疗等前沿技术快速发展，为癌症、遗传病等难治性疾病带来了新的希望。但这类药品技术复杂、风险较高，如何科学监管成为全球难题。药审中心近期发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对这类创新药进行了系统分类和规范。这份文件将对药品研发企业、药品注册管理格局以及社会大众的用药安全产生深远影响。1. 对药品研发企业的影响：创新...

橘红
发布日期：2025-07-10 1516 0 0
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药如何改写代谢疾病治疗...

2025年6月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准1款1类创新药上市，环比25年5月（17个）下降94%，同比2024年6月（5个）环比下降了80%。25年上半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准 39个药品上市，同比上升100%，24年下半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准22个药品上市，环比上升77%。信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创...

橘红
发布日期：2025-07-10 16598 1 1
国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运

国家药品监督管理局近日批准了心脏脉冲电场消融设备创新产品上市，这是我国在心脏介入治疗领域取得的又一重要突破。该产品由国内企业自主研发，主要用于治疗心律失常疾病，采用创新的脉冲电场消融技术，为临床提供了全新的治疗选择。从技术亮点来看，该产品最大的创新价值在于突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限。脉冲电场消融具有组织选择性高、手术时间短、安全性好等显著优势，能...

檀香
发布日期：2025-07-02 493 0 0
5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破

根据国家药监局2025年6月19日发布的《关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)》，2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看，这些获批产品呈现出明显的地域集聚特征，长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出，其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列，反映出这些地区在医疗器...

檀香
发布日期：2025-06-25 703 0 0
GLP-1类药物影响了烟酒市场？

“吃饭15分，掼蛋1小时”，“打牌不喝酒”，“打牌不抽烟”，这是掼蛋人士的实践。那对于减肥新宠的GLP-1类药物，是不是也会影响烟酒市场？减重药物研究领域再传突破性进展胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂不仅展现卓越的减重疗效，其治疗成瘾障碍的潜力也获得重要临床验证。近期由北卡罗来纳大学教堂山分校主导、覆盖美加两国的随机对照试验取得关键进展：48名酒...

山丹
发布日期：2025-05-14 1105 0 0
2025年4月8款中药给予二级保护：加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。根据国家药品监督管理局发布的公开信息，2025年4月共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北...

白求
发布日期：2025-05-09 1858 0 0

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