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化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 784 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 2954 0 0
药品进口大放开！六类境外药获批即上市

国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括：1、原研药品或改良型药品；2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品；3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；...

山丹
发布日期：2025-10-10 1604 0 0
医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点，首先是前沿技术的突破：1、基因治疗登台：诺华的onasemnogene abeparvovec（OAV101）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法，标志着我国审评体系对最前沿...

山丹
发布日期：2025-10-10 883 0 0
中药外用制剂：医院院内制剂发展的战略方向

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂凭借其独特优势正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。一、市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂在消费者市场中拥有深厚的认知基础。据市场调研数据显示，2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元大关，呈现出稳步增长的趋势。这种高市场接受度主要...

墨旱莲
发布日期：2025-09-26 943 0 1
2024年中国医药行业总结就八个字：创新加速，监管从严

2025年8月22日，国家药品监督管理局照例发布了《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。这份报告不仅是一系列数据的罗列，更是观察中国医药产业脉搏、洞察监管政策风向的“晴雨表”。2024年的数据清晰地勾勒出一幅在“强监管”护航下，产业“创新”与“质量”双轮驱动的高质量发展图景。一、创新动能澎湃，审评审批改革红利持续释放报告最亮眼的数字，莫过于全年批准创新...

山丹
发布日期：2025-09-25 810 0 0
2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 1502 0 0
【解读】7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的2025年7月优先审评品种名单，涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜，也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响，这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面，本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...

橘红
发布日期：2025-08-11 804 0 0
解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%，环比增加250%，批文通过个数有显著性的升高。其中，注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）、注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）和酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）等均为抗肿瘤药物，尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂，为特定肿瘤患者提供了精准治疗...

墨旱莲
发布日期：2025-08-04 2154 0 0
先进治疗药品新规出台：药企创新加速，患者用药更安全

近年来，细胞治疗、基因治疗等前沿技术快速发展，为癌症、遗传病等难治性疾病带来了新的希望。但这类药品技术复杂、风险较高，如何科学监管成为全球难题。药审中心近期发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对这类创新药进行了系统分类和规范。这份文件将对药品研发企业、药品注册管理格局以及社会大众的用药安全产生深远影响。1. 对药品研发企业的影响：创新...

橘红
发布日期：2025-07-10 1973 0 0

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