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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。例如，当“再评价”发现产品风险大于受益，或无法完成附带条件的临床研究时，主动注...

白求
发布日期：2025-03-24 1049 0 0
以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修...

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单位需广泛调研、深入验证，确保标准内容的科学性、合理性和适用性，同时强调标准需符合...

白求
发布日期：2025-03-24 2090 0 0
从审评数据透视我国药品创新跃升与产业新变局

2025年3月18日，国家药监局发布了《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年全年共批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。其中，抗肿瘤药物占比42.54%，凸显了临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日，临床急需的境外罕见病用药审评时限进一步压缩至70日。此外，罕见病用药和儿童用药的批准数量创...

白求
发布日期：2025-03-21 877 0 0
药品批文从收购到恢复生产的过程

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节，今天我们就来分享下具体涉及哪些环节！作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况，包括但不限于该批文资质是否在有效期内，当前是否在生产，工艺等相关资料是否完整齐全，如果涉及跨省还需要了解买卖双方所在省份要求政策等相关资料。签署药品批文持有人转让协议后，下一...

广地龙
发布日期：2025-03-21 955 0 0
药品批文和B证公司之间的关系

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司，两者间有什么关系？首先，对于想收购药品批文，但又不符合收购主体要求，想快速获得资质，那么通过收购已经持有药品批文的B证公司，可以更快地获得药品上市许可持有人的资质，避免了办理资质的漫长过程。其次，节省时间和成本，相比于收购药品批文的繁琐流程步骤，收购已有带有药品批文的...

广地龙
发布日期：2025-03-20 784 0 0
药品委托生产驻点监督：人员派驻要点解析

在药品委托生产领域，持有人与受托方的合作关乎药品质量生命线，而人员驻点监督是保障合作质量的关键环节。以下是关于是否派驻人员及相关要求的深度剖析：一、必须派驻人员的情形（一）高风险药品生产对于生物制品、中药注射剂等高风险品种，其生产犹如在刀尖上跳舞。生产工艺复杂，质量把控稍有不慎就可能引发严重后果。持有人派驻人员如同精密仪器的调音师，需亲临现场对受托方的生产与...

山丹
发布日期：2025-03-20 835 0 0
促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措

2025年3月18日，国家药监局发布国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，旨在持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。此前，仅允许境内外商投资企业承接生产，新规则全面取消企业性质门槛，所有符合资质的境内企业均可参与，这一调整显著拓宽了国际先进技术本土化的合作路径。在注册管理环节，新规对申报材料提出更精准...

远志
发布日期：2025-03-20 611 0 0
医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速

2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与2023年相比，首次注册量的高增长，进一步验证了国产企业的技术突破能力；而延续注册量连续三年下降，表明企业更倾向于通过产...

白求
发布日期：2025-03-19 1938 0 0
药物研发战略级工具生态-决策者的竞争地图

在药物研发的全球化竞争中，中高层管理者面临的挑战早已超越技术细节，转向如何构建战略级资源网络、驾驭复杂生态并实现组织敏捷性。权威媒体、数据平台与协作工具不仅是信息渠道，更是重塑研发范式、驱动企业从“跟随者”向“规则制定者”跃迁的核心杠杆。以下从战略高度解构工具生态的价值逻辑与实施框架：一、工具生态的战略杠杆价值1. 资源整合：从“线性投入”到“动态组合” -...

山丹
发布日期：2025-03-18 879 0 0
一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。该消息称，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门...

远志
发布日期：2025-03-18 2538 0 0

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