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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 189 0 0
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有...

预知子
发布日期：2026-10-13 115 0 0
CSV是验证体系的“基础设施”——数据可靠性6大控制点，国内要求与国际...

这篇文章把访问权限、审计追踪、验证方法、供应商管理、数据可靠性、业务连续性6个控制点，帮你把两套语言翻译成一张可用的检查地图。

西瓜子
发布日期：2026-10-12 242 0 0
一厂多主，图纸还停在“第一单”？新规检查第一关，可能就卡在这张图

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槭木
发布日期：2026-10-10 172 0 0
GMP厂房图纸审核到底查什么？5大维度+12个必查项

这篇文章是一张清单。12个必查项，5大维度：整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。

西瓜子
发布日期：2026-10-10 231 0 9
委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作

委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作 MAH 制度的全面推行，让 “品种持有” 和 “生产制造” 实现分离，委托生产已经成为医药产业非常重要的协作模式。对于品种持有方来说，不用重资产建设厂房，就可以实现产品落地生产；对于生产企业而言，盘活车间闲置产能、承接 OEM 委托生产，也成为拓宽营收的重要方向。在粤港澳大湾区，聚集了众多质量管理体系完...

西河柳
发布日期：2026-10-09 91 0 0
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 168 0 0
韩国某原料药企业数据造假案：数据完整性为何是验证体系的生命线

韩国某原料药制造企业因长期系统性伪造生产记录、擅自变更生产工艺，最终被药品监管机构撤销GMP符合认定。该案引发行业广泛关注。本文以该案为引，论证一个核心命题：数据完整性是验证体系的生命线。

西瓜子
发布日期：2026-09-28 227 0 2
一票否决之后：韩国药企造假案给验证从业者的三个追问

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槭木
发布日期：2026-09-28 162 0 0
GMP车间药监核查被驳回，哪些装修细节最容易扣分、整改成本最高？

距离2026年11月1日，还有不到两个月。这一天，新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件，而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中，最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑，几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源：图纸阶段没...

西瓜子
发布日期：2026-09-28 225 0 0

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