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PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 510 0 0
医药代表看河北医大二院1.84亿围猎案：30余家药企输送回扣，代表不是...

国家医保局 9 月 13 日通报河北医科大学第二医院商业贿赂案，累计涉案1.84 亿元、超过30 家医药企业长期围猎。对医药代表来说，这不是"别人家的事"——带金销售链条里，代表往往处在利益输送的执行末端，新规之下个人动作直接挂钩从业资格和企业通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-24 295 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 306 0 0
一家公司进了破产重整，它手里的注册证还有人要

摘要｜ 9 月 22 日的两份公告放在一起看，指向同一件事：企业的处境和资产的处境，可以是两回事。一家做装备仿真模拟器的公司作为重整投资人，以 8000 万元参与苏州威森特医疗机器人的破产重整，重整完成后取得约 83.23% 股权权益、控制 91.53% 表决权；同一天，另一家公司出售综合门诊部 100% 股权作价 102.94 万元，出售医学影像诊断中心...

佩兰草
发布日期：2026-09-24 181 0 0
股权交易日趋活跃，医药生产经营企业并购迎来务实新阶段

股权交易日趋活跃，医药生产经营企业并购迎来务实新阶段在产业结构持续调整的大背景下，医药行业的并购不再一味追逐热点创新管线，更多企业开始转向务实的资产优化，在营医药生产、经营企业的股权转让与并购，成为行业资源重新配置的重要形式。通过收购成熟在营企业，买方能够直接获取完整生产场地、GMP 体系、现有产品资质与供应链能力；卖方则可以盘活重资产，回笼资金聚焦核心...

西河柳
发布日期：2026-09-23 128 0 0
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在...

西瓜子
发布日期：2026-09-23 327 0 0
儿童不是缩小版成人：特殊人群的药物警戒，要按"画像"来监测

百克生物 RSV 单抗（预防婴幼儿下呼吸道感染）与 GSK efimosfermin alfa（成人 MASH 肝病）同日获受理或拟纳突破性治疗，特殊人群用药站上 C 位；CDE 2025 年第 21 号通告已立"分人群"监测框架，监测须按年龄、胎龄、肝功能状态分层。

石楠叶
发布日期：2026-09-23 248 0 0
济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点

2026年9月23日，济视同光医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线TE02102（iPSC来源年轻态视网膜色素上皮RPE细胞注射液）进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，面向干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）。CIO细胞治疗业务分析：眼科凭借可评估优势成为干细胞再生治疗率先兑现临床价值的领域，但一款iPSC来源细胞药从IIT走向IND，工艺质量、...

石楠叶
发布日期：2026-09-23 219 0 0
糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-23 285 0 0
有些路走不通了，但新的路已经出现

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槭木
发布日期：2026-09-23 255 0 0

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