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二类医疗器械经营备案实战指南：材料流程一次办妥

在医疗器械行业，从事血压计、血糖仪、医用口罩等二类医疗器械经营活动，二类医疗器械经营备案是不可或缺的关键环节。根据《医疗器械监督管理条例》规定，未按要求完成备案就开展经营的，将面临相应的监管处罚，因此了解并顺利办理二类医疗器械经营备案，是企业合规经营的基础前提。今天就为大家梳理一份超实用的二类医疗器械经营备案干货指南，从办理条件到流程细节逐一说明，帮大家理清...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 875 0 0
药物警戒计划：药企合规提质增效发展

在药品监管日益严格的行业环境下，药物警戒已成为药企履行主体责任的核心环节，而药物警戒计划作为贯穿药品全生命周期的重要合规文件，其科学性与合规性直接关系到企业的持续运营。《药物警戒质量管理规范》明确要求，药品上市许可持有人必须制定并持续完善药物警戒计划，将其作为药物警戒体系运行的核心支撑。然而当前不少药企仍面临关键难题，亟需专业的第三方医药咨询顾问机构力量提供...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 246 0 0
IVD注册流程精解：合规要点与分类审批攻略

在体外诊断行业的发展进程中，IVD注册是产品合规投入市场流通的关键环节，直接关系到企业运营的合法性与产品使用的安全性。无论是境内企业的创新研发产品，还是进口品牌的本土化布局，都需严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求，有序推进IVD注册相关工作。一、IVD注册的分类管理逻辑我国对IVD产品实行风险分级的分类管理体系，不同类别的IVD注册路径差异...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 245 0 0
医疗器械生产许可：CIO差距分析+整改助力拿证

您是否正为医疗器械生产许可相关事宜陷入困扰？1. 计划租赁生产场地，却不确定软硬件配置是否能满足医疗器械生产许可的法规要求，担心影响后续申请？2. 已具备基础的软硬件和人员条件，但不清楚与医疗器械生产许可的现行规范存在多大差距，不知从何优化？3. 筹备申请医疗器械生产许可，却对各项合规细节一知半解，害怕因条件不达标导致申请受阻？对医疗器械企业而言，前期生产条...

爬山虎
发布日期：2025-12-25 72 0 0
医疗器械生产许可证申请难题多？专业第三方医药咨询为你一站式搞定！

医疗器械生产许可证申请，你是否也深陷这些困境？“申请流程漫长，市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改，就是不符合要求”“现场核查标准严苛，不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料：从项目立项到官方受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；企业不仅要熟练掌握GMP，更要效转化为全套质量管理体系文件；与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...

爬山虎
发布日期：2025-12-12 262 0 0
二类医疗器械注册证：申请实操要点大揭秘

做医疗器械的老板们都清楚，二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”，没有这张证，再好的产品也只能压在仓库里，没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请，总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦，今天就把实操里的关键干货说透，帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提：不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...

爬山虎
发布日期：2025-12-04 111 0 0
10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！

一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市：1、心脏电生理介入手术控制系统（10月31日获批）这远非传统手术工具的简单升级，而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作，转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言，这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...

山丹
发布日期：2025-11-18 307 0 0
9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械：34个·进口第二类医疗器械：36个·港澳台医疗器械：2个境内第三类医疗器械的高占比，表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强，审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...

山丹
发布日期：2025-10-20 284 0 0
2025年创新医疗器械获批名单：洞察我国医械产业创新发展的“风向标”

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到，我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”：比如心血管领域已成为创新最活跃的领域，在2025年获批产品中占据重头，特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域，多家企业的类似产品在短时间内密集获批...

山丹
发布日期：2025-10-14 804 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

2025年9月，国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息，涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施，以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是，多数进口产品...

山丹
发布日期：2025-09-30 320 0 0

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