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筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

预知子
发布日期：2026-10-28 16 0 0
市场的中药桑寄生一些探讨

市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser，异名：Scurrula chinensis、Loranthus estipita...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 23 0 0
从项目终止到快速接盘：一款肌肉松弛剂批文的转让启示

从项目终止到快速接盘：一款肌肉松弛剂批文的转让启示在仿制药存量竞争时代，药品上市许可转让已经成为药企快速补齐产品线、缩短研发申报周期的主流路径。相较于从零开始投入原料药开发、BE 试验与注册申报，直接受让成熟品种批文，能够帮助企业快速切入已有临床基础、市场稳定的治疗赛道，也为持有人提供了资产盘活、战略腾挪的出口。近期，国药现代控股子公司国药致君披露 MAH ...

西河柳
发布日期：2026-10-27 55 0 0
FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 124 0 6
一纸飞检通告，为何将“工艺用水”指向了图纸前端？

国家药监局通告（2026年第20号）通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产相关4个产品，并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中，有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”，归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是：“未在...

西瓜子
发布日期：2026-10-26 58 0 1
8.9 亿国资接盘百花医药｜CRO 控制权交易，拼的不只是估值

8.9 亿国资接盘百花医药｜CRO 控制权交易，拼的不只是估值医药研发外包赛道的资产整合正在加速，近期百花医药发布控制权转让公告，实控人米氏家族将合计 20.68% 股份转让给金华市国资平台，交易对价 8.9 亿元，转让完成后金华聚新将成为公司新实控人。这笔交易有两个很有行业参考价值的细节：一是转让溢价约 10%，同时设置长达 60 个月的锁定期，释放出国资...

西河柳
发布日期：2026-10-23 123 0 0
江苏一中药企被罚28万：数据不真实，验证报告就是一张废纸

2026年10月，江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业，罚款28万元，处罚事由是：药品生产过程控制记录和数据不真实，且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误，而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言，证据失去可信度，比产品检验不合格更致命。

西瓜子
发布日期：2026-10-23 252 2 13
中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中，多数企业并非硬件不达标，而是忽视中药专属合规细节，陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验，我们将缺陷按风险等级划分，再针对性给出核心避坑要点，帮助企业补齐合规短板，大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求，中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类，对...

预知子
发布日期：2026-10-22 228 2 11
长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存...

步长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存量品种价值重估存量中药品种的盘活，正在成为药企低成本补齐管线的主流路径。近期步长制药发布公告，全资子公司通化谷红制药以 940 万元，受让吉林省天泰药业所持安宫牛黄丸药品批件以及全套技术成果，包含处方、专属工艺、内控质量标准、全套检验方法等资料，交易完成后将同步推进 MAH 持有人变更、...

西河柳
发布日期：2026-10-23 140 0 0
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 88 0 0

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