观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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香港中成药分级分流，四个级别怎么进？要多久？

香港自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制，为期两年，按产品属性分四个级别处理：急切公共卫生需求 30 个工作天以内、创新药 120 个工作天以内（内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本）、指定优先产品 150 个工作天以内、非指定产品 290 个工作天以内（轮候约 135 宗）。进三个较快级别的前提，是持有中成药批发商或制...

荔枝草
发布日期：2026-10-28 150 3 7
香港中成药注册，到底要交哪些资料？

去香港注册中成药，先判组别（固有药／非固有药／新药，对应第 I/II/III 组别），再按四类资料备料：一般资料（申请书、生产许可、自由销售证明、标签说明书、完整处方等九项）、安全性（重金属、农药残留、微生物、毒性试验等，按组别递增）、成效性（组方原则及方解，新药须药效学与临床）、品质性（制造方法、品质标准、稳定性试验）。化验须由认可场所出具，申请须落香港持...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 125 1 5
中药龙头冲刺澳门注册，老字号为什么也选澳门跳板？

一家连续多年居中成药单品种出口第一的中药龙头，正推进澳门版产品注册、预计年内取得澳门注册证，并把古代经典名方提交澳门申请。这背后是中药出海从「华人圈层卖货」到「按当地监管规则注册准入」的升级，而澳门正被越来越多中药企业视为面向全球的申报跳板——既能服务本地，也能积累海外申报经验、铺垫东南亚市场。

荔枝草
发布日期：2026-10-26 237 3 16
从1+到CMPR，香港药械监管今年变了什么？

港府 2025 年施政报告进度文件确认，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）计划 2026 年 12 月初在卫生署下成立，统管西药、中药（含中成药）与医疗器械。其核心是分步推行新药「第一层审批」——第一阶段已于 2026 年 3 月 31 日启动，目标 2030 年全面；通往第一层审批的「1+」机制已跑出 11 款获批、5 款纳入医管局药物名册。对内地...

荔枝草
发布日期：2026-10-23 177 0 0
中成药出海拿到注册证只是第一步：一份拿证后落地攻略

云南白药、同仁堂等老牌中药企业近期接连拿到港澳中成药注册证，但公告都停在「取得资质」，产品尚未销售。对内地药企，注册证到手不等于开卖——本地化、渠道、品牌沉淀才是真正拉开差距的一段。这份攻略把「拿证之后」要做的动作拆成几关，企业可对照自查。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 111 1 0
药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 113 0 0
什么药适合走澳门注册？先看看目前跑通的都是哪类药

内地药企近期在澳门接连拿证——广誉远安宫牛黄丸、同仁堂六款老字号中成药，跑通的几乎都是传统经典名方与常用中成药。澳门注册对同名同方、经典名方更友好（审批 60 至 90 日），而它真正独特的价值在于：澳门注册的中成药还能借专门通道回内地。想清楚手上品种属哪类、能不能回内地，才知道它适不适合走澳门。

荔枝草
发布日期：2026-10-20 286 0 21
什么药品更适合走香港注册？一文教你看懂

正清灵芝口服液近日取得香港中成药注册证书，加上此前风痛宁落澳门，内地药企借香港平台出海又添样本。但香港注册不是来者不拒——中成药按固有药、非固有药、新药三类走第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ组别，西药走「1+」机制。先看清属性与类别，才知道手上的品种该不该、适不适合先走香港。

荔枝草
发布日期：2026-10-19 182 0 9
去香港注册药品，谁来申请、要什么牌照？六个问题一次说清

内地企业去香港注册药品，第一道关不是资料，而是「谁来申请、有没有牌照」。中成药受《中医药条例》规管，申请主体按制造地分本地制造商或进口商／本地代表代理，且 HKC 持有人须为持牌批发商或制造商；西药走《药剂业及毒药条例》另一套。主体与牌照这道关先过，注册才不绕路。

荔枝草
发布日期：2026-10-15 223 0 8
澳门药品注册，别急着备资料：先确认准照与经营资质

内地企业去澳门注册中成药，第一道坎不是资料，而是「澳门身份」——第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定，注册持有人须为澳门本地设立法人，或中药进出口批发准照持有人／药物产品出入口及批发商号；取得《中成药注册证明书》只是流通资格，实际销售还需中药房准照等经营资质。先确认准照与资质，再谈资料。

荔枝草
发布日期：2026-10-14 142 0 0

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