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未经许可经营药品，广州1企业被责令关闭药品经营并罚款20万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-01-19 742 0 0
公平竞争与合规经营——从12亿罚单浅析药企反垄断在培育健康市场中的重要...

在市场经济的大环境下，公平和有效的竞争是保障市场健康运转的关键。2023年12月，据上海市监局公布的行政处罚书显示，上海某药企及其他3家公司因滥用市场支配地位而被处以共计超12亿元的罚没款。而近期，国务院反垄断反不正当竞争委员会亦发布了针对行业协会的反垄断指南，进一步明确了反垄断工作的指导方向。这两则公告不仅再次强调了我国政府对于反垄断工作的重视，更为我们理...

秦艽
发布日期：2024-01-17 1672 0 0
关于美国FDA RTR的相关解读

RTR，即Refuse-to-Receive（拒绝受理）。美国FDA于2016年12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》，旨在降低ANDA申报资料的拒绝受理率。当申报资料提交后，FDA会先对资料进行“形式审查...

百部
发布日期：2024-01-15 3680 0 0
把只限于出口的抗原试剂直接在国内销售，浙江有企业被罚没五百万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-01-12 728 0 0
紧急下架！涉嫌擅自分装化妆品，知名零售店致歉

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-01-12 1042 0 0
医药营销合规监管典型案例——贿赂医务人员，有企业被罚没超五百万

医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医药营销合规监管工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。以下整理了一批医药营销合规监管的典型案例。一、使用财物贿赂利用影响力影响交易的个人上海某医药咨询有限公司是福建省某药业股份有限公司在上海地区的授权代理商，主要向有关医院推广宣...

山丹
发布日期：2024-01-11 2254 0 0
广东省药品经营新规实施，持续推动行业发展

随着医疗健康行业的快速发展，药品经营的规范性成为社会关注的焦点。按照国家市监总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，各省都在陆续推动药品经营领域的重要改革，自2024年1月1日起实施一系列创新措施，其中广东省就在日前发布了贯彻新法规的相关通知。笔者在此整理了其中要点，供大家参考。全面优化药品经营范围首先，广东省药品经营企业将迎来全新的经营范围表述。此...

秦艽
发布日期：2024-01-11 739 0 0
关于《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的解读

2023年10月24日，国家药监局综合司发布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管〔2023〕81号）（以下简称《指南》），指南内容分为第一部分机构与人员、第二部分质量管理体系、第三部分持有人对受托生产的管理、第四部分其它，共四部分67条。《指南》主要内容与国家药监局2022年3月31日发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以...

黑参
发布日期：2024-01-05 6748 0 0
从上门推销的个人处购进药品，浙江1药房被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-01-05 963 0 0
AAV基因治疗产品中美IND申报CMC要求的差异

在确立药物初步生产工艺和控制要求之后，方可展开后续的非临床研究、IND申请以及临床试验。值得注意的是，在IND申请阶段，CMC数据是各模块中最丰富的，也是审评过程中更容易受到官方质疑的方面。与传统的生物制品相比，基因治疗药物的生产过程中更具挑战性，包括原材料、制造工艺及质量控制策略。本文重点介绍AAV基因治疗药物在中美进行IND申报时CMC要求的差异。一、申...

无名子
发布日期：2024-01-04 3599 0 0

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