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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求，明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则，为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...

山丹
发布日期：2025-08-28 497 0 0
CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该政策的核心内容是，通过“星光计划”这一平台，对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励，以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...

山丹
发布日期：2025-08-27 673 0 0
网上售药新变化：湖北出台最严监管细则

湖北省药品监督管理局正式印发了《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》，该细则旨在结合本省实际，对国家《药品网络销售监督管理办法》进行细化和补充，为核心内容提供了更具操作性的落地指引。其核心内容聚焦于明确药品网络销售各方主体责任，规范药品网络交易服务流程，强化对处方药销售、信息展示、配送管理等关键环节的监管，并建立健全不良反应报告、质量抽查、违法行为查处等监管...

山丹
发布日期：2025-08-26 854 0 0
青海打出药械化监管“组合拳”，为高原产业注入全新动能！

近日，青海省药品监督管理局发布监管改革新政策，旨在通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。这一政策的核心内容围绕深化“放管服”改革展开，具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容，体现了从严格准入向科学监管与服务发展并重的转变。政策出台的主要背景是为了解决高原特色药械化产业发展中面临的体制机制障...

山丹
发布日期：2025-08-25 500 0 0
岭南名方评定与跨境使用：政策东风助力院内制剂破局腾飞

近年来，粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”，医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新，迎来历史性发展机遇。广东省率先启动 “岭南名方” 遴选工程，通过三医联动机制为优质制剂打开政策通道。首批入选的复康宁胶囊、助孕丸等品种，不仅获得医保绿色通道支持，更享受单独支付政策 —— 患者使用时无需先行自付，医保基金直接按规定支付。这种政策设计使院内制剂...

墨旱莲
发布日期：2025-08-22 920 0 0
批发、连锁药店许可检查迎大考！湖北发布检查细则征求意见

湖北省药品监督管理局近日发布公告，就《湖北省药品批发企业许可检查细则》《湖北省药品零售连锁总部许可检查细则》公开征求意见，此举旨在进一步规范药品经营许可检查工作，强化药品流通环节质量安全监管。该政策核心内容是制定针对药品批发企业和药品零售连锁总部的系统化、标准化许可检查标准，细化了对机构与人员、设施与设备、体系文件、计算机系统、药品储运等关键环节的技术要求与...

山丹
发布日期：2025-08-22 787 0 0
院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

近年来，随着国家医保政策的持续优化，医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，各省（自治区、直辖市）可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围，这一政策突破不仅为患者带来实惠，更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利：减负与可及性双提升纳入医保后，院内制剂的患者自付比例显著降低。例如，青海省将 426 个藏...

墨旱莲
发布日期：2025-08-21 960 0 0
药店/连锁总部/门店注意！湖北发布许可检查统一标准！

湖北省药品监督管理局近期发布了《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》，旨在规范和指导全省药品零售企业的许可检查工作，提升检查的一致性和科学性。该政策的核心内容在于明确了对药品零售企业（包括单体药店、零售连锁总部及连锁门店）进行许可检查（涵盖新开办、变更、换证、告知承诺制核查等）的具体检查原则、内容、程序及判定标准，特别是根据企业类型和经营特点细化了检查要求。...

远志
发布日期：2025-08-21 801 0 2
利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》，对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证（含备案凭证）的产品，拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道，旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...

山丹
发布日期：2025-08-20 584 0 0
自贸港医药新突破！海南发布2024年药品监管报告

海南省药品监督管理局发布的2024年统计报告，全面反映了药品、医疗器械和化妆品领域的监管动态与发展趋势。从整体趋势来看，药品、医疗器械和化妆品的审批数量、监督检查频次以及案件查处力度均呈现上升态势，表明监管体系正逐步完善，行业规范化程度提高。药品领域重点强化了创新药和仿制药的审评审批，医疗器械的注册备案数量增长明显，尤其是二类医疗器械的占比提升，反映出海南在...

远志
发布日期：2025-08-20 762 0 0

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