药品、医疗器械、化妆品飞检将至—CIO合规保证组织助你排查处罚风险

       近日，湖南省药品监督管理局召开了“两品一械”质量安全风险突击检查行动动员部署大会，会议宣读了突击检查行动方案并安排部署了相关工作。该突击检查行动是依据国家局发布的《药品检查管理办法（试行）》的相关规定而策划的，以严格保密确保检查突击性，以问题导向排查风险隐患，以精准检查体现“四个最严”。

       小编大胆预测，2021年及2022年，全国范围均会全面开展药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）在持有人环节以及生产、经营、使用环节的飞行检查工作。

       为何？小编认为，第一，因为两品一械的数个重要法律法规，均在本年度出台并实施。化妆品的最高法规《化妆品监督管理条例》1月1日施行；医疗器械的最高法规《医疗器械监督管理条例》6月1日施行；针对药品全生命周期检查工作的《药品检查管理办法（试行）》5月28日施行。以及其相继公布并实施的配套规章、规范性文件和技术指导原则等。两品一械在2021年上半年可谓政策频出，所以，2021年下半年以及2022年，各地药监部门均会按照新法规的要求，对各企业加强监督检查，特别是飞行检查，务求令企业尽快向新的法律法规靠拢，促进产业合规发展。

       第二，新冠肺炎疫情去年侵袭我国大部分地区，无接触作为抗疫重要动作行为之一，多地的现场监督检查，乃至飞行检查工作一度停滞。现在疫情在全国范围内已得到有效控制，从各省级药监部门网站公布的监督检查信息来看，多地药监部门已经重新启动飞行检查工作，落实工作安排部署，陆续开展飞行检查工作。

       说到飞行检查，很多企业可能就惧怕、担心被处罚，毕竟现在法律法规已经提高了违法成本。大部分企业都是属于不知道自己是否已经违规，所以没有底气，对飞行检查十分惧怕，生怕哪里疏忽不自知而被处罚的情况。或者有的企业，本身并没有违法违规行为，十分遵纪守法，但是飞行检查的现场，过于紧张，在检查人要求提供相关检查资料的时候，找不到，或者花费大量时间，给检查员造成不熟悉质量管理、合规管理的印象，依旧被处罚。针对这些情况，CIO合规保证组织为企业提供两种解决方案。

       一、合规审计服务，为企业提供全面的两品一械合规审计服务。针对企业所属的领域、周期环节，例如生产的GMP质量体系审计，经营的GSP质量体系审计，甚至全生命周期所有核心环节的整体合规审计，排查企业合规风险点，出具详尽的审计报告，并可对风险点协助企业整改，保证符合药监部门的监管要求。

       二、模拟飞行检查，为企业提供模拟药监部门上门飞行检查的服务，由企业管理高层、股东等决策者领导实施。CIO合规保证组织根据对企业的前期了解，当地药监部门的检查重点，以突击检查的方式，对企业的相关部门进行现场检查，形成检查报告，清晰列明各个合规风险点，以及提供整改、解决建议。并可提供迎检培训，帮助企业从容应对飞行检查。

       十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手。促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务。

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