人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

脑机接口创新医疗器械审批和优先审批

非冷链药品 需要做控温运输吗？

GSP对冷链药品有控温运输的要求，对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢？

医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

【监管风向每周谈】超65家化妆品企业涉及监管处罚，染发防晒类产品是重灾...

据统计，2023年9月1日-9月8日，国家药监局及各省市药监局共发布了29条化妆品监管处罚信息，涉及企业主要分布在广东、广西、江西、云南、新疆、甘肃、安徽、上海等地区。

药监解读：依托咪酯管理类别，百分百含依托咪酯的制剂归二精管理吗？

前段时间，国家药监局、公安部、卫健委联合发布了关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告，其中，将依托咪酯列入第二类精神药品目录，但在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外的调整引起广泛讨论。

警惕！药店营销，别踩这些“红线”

我们上回说了药店禁止发布处方药广告，而除了处方药广告以外，药店在其他营销方面也有法律“红线”。

B证企业如何对接CMO质量体系

附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

涉药品广告违法，有两企业被罚超十万