保健食品备案与注册制度分析

医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械说明书和标签要包括哪些内容？《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容.....

年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告，梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。

7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

CDE最新优先审评名单出炉，7款创新药入选，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

【解读】7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

解读| 国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药监局7月份批准了十款新药，聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域，相比6月仅批准1款新药来说，批文通过个数有显著性的升高。

解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

生物医药注册，类似药需要做哪些相似性研究？

CDE官方解答：候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。

医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定：在分类目录中没有明确的对应类别的；分类存疑或有争议的；组合产品或多用途产品；首次进口我国的器械产品；