查看详情增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，——应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，——还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条...
查看详情第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题
第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题主要体现在以下三个方面：1、对比试剂的选择：未对比对试剂的基本原理、性能指标、阳性判断值、参考区间等进行比对分析；未充分考虑可比性、方法学、预期用途、参考区间、性能指标、样本类型等因素，如对比试剂线性范围不能覆盖考核试剂、比对试剂与待...
查看详情第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题
产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。如：反应模式中未明确清洗次数、孵育时间等具体参数，未明确胶乳及缓冲液的具体信息，未提供原材料质量标准，生产工艺流程图不完整等；申...
查看详情质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?
第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应注意什么?应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项...
查看详情已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。因此，当产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址，及注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化时，企...
查看详情有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测?首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号，在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则；如原有型号可...
查看详情医疗器械化学项目整改，主要问题在哪几个方面?
医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况，主要问题出现在哪几个方面呢?器械企业注意了，医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:一，技术要求中没有样品前处理方法，或方法引用不恰当，无法进行操作。二，技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。三，由多种材料组...
查看详情CIO今日推荐 医疗器械零售企业质量管理体系文件模板！
计划申报医疗器械经营许可证（零售）的小伙伴注意啦，建立质量体系是质量管理的核心，也是通过申报的重要一环，不会建立体系或体系建立过程中遇到问题，欢迎随时咨询CIO。我们为企业提供【医疗器械零售企业质量管理体系文件】模板。包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，依据现行最新有效法...
查看详情医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？
可以的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要...
查看详情医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？
在医疗器械注册时，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设...
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