视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能...

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能否开展经营？答案是：不可以。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定，医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。所以需要先进行经营许可证法...

发布时间：2024-05-29
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无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？答案是，需要的。根据浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题分享，无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要...

发布时间：2024-05-22
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资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件点击获取1、策划风险管理活动范围，识别和描述医疗器械和计划中...

发布时间：2024-05-17
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新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整：1、注册（申请）人需将受托生...

发布时间：2024-05-15
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新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求：1、协议签订与期限要求：注册人应依据《医疗器械委托...

发布时间：2024-05-13
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资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？含流程、人员、计划、...

医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？包含流程、人员、计划、文件等等。风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？一、风险管理流程：企业应针对风险管理流程建立、实施、形成文件并保持...

发布时间：2024-04-29
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以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括：一、在厂房与设施方面：1、个别设备无设备标识及状态标识；2、原材料未按要求分级管理；3、企业洁净区注塑车间棚...

发布时间：2024-04-28
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医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验形式分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、和全项目委托检...

发布时间：2024-04-24
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【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资...

医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？内附汇总资料，需要的朋友可联系CIO获取。新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据...

发布时间：2024-04-17
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缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？当发现医疗器械产品存在缺陷时，主动召回，是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么，为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施，生产企业需要做到以下几点：1、建立完善的医疗器械召回管理制度，确保在发现问题时...

发布时间：2024-04-03
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