从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；

2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势

医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。

体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。

【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗...

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！

2025年8月创新医疗器械获批解读：国产高端医疗装备的突破与机遇

重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报......

NMPA医疗器械注册证，申报资料+流程【详细】

注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料，涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。